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工作職責(zé):
1. 堅(jiān)持原則、嚴(yán)格執(zhí)行 SOP、SMP 規(guī)定，保證整個(gè)現(xiàn)場(chǎng)有序、有效的運(yùn)行，及時(shí)向上級(jí)反饋工作情況。
2. 進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制，確保按照相應(yīng)的管理規(guī)程、操作規(guī)程、工藝規(guī)程進(jìn)行，完成監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的收集，填寫(xiě)相關(guān)監(jiān)控記錄；對(duì)不符合工藝要求、GMP 規(guī)定的行為有權(quán)責(zé)令其改正，直至?xí)和Ｉa(chǎn)，并發(fā)出書(shū)面警告至生產(chǎn)管理部門(mén)。
3. 監(jiān)督中間產(chǎn)品未出檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，不得進(jìn)入下一道工序；對(duì)不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下工序有否決權(quán)。
4. 按文件要求檢查工藝設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)情況，如發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定操作和參數(shù)時(shí)，可讓操作工對(duì)設(shè)備停止運(yùn)行并對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整。
5. 負(fù)責(zé)對(duì)原輔包材的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)物料放行前的全面初審及質(zhì)量評(píng)價(jià)。
6. 負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄等進(jìn)行審核，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的初步質(zhì)量評(píng)價(jià)，放行標(biāo)識(shí)發(fā)放等。
任職資格:
1.學(xué)歷要求：醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上QA板塊工作經(jīng)驗(yàn)，在現(xiàn)場(chǎng)QA板塊1年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
3.知識(shí)技能：熟悉藥品生產(chǎn)板塊相關(guān)法律法規(guī)；具備一定的制劑工藝、檢測(cè)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；
4.能力素質(zhì)：較好的邏輯思維、創(chuàng)新思維、溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)配合、不斷學(xué)習(xí)的能力。