職位描述
藥物合成化學(xué)藥仿制藥原料藥
崗位職責(zé):
1.工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化：
獨(dú)立設(shè)計(jì)原料藥合成路線，通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研（如Scifinder、Reaxyl）確定起始物料和工藝路徑；
主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室小試工藝開(kāi)發(fā)，優(yōu)化反應(yīng)參數(shù)（溫度、催化劑、溶劑等），解決合成中的技術(shù)問(wèn)題；
開(kāi)展雜質(zhì)研究（包括基因毒性雜質(zhì)），建立質(zhì)量控制策略。
2.中試放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移：
主導(dǎo)工藝從實(shí)驗(yàn)室到中試生產(chǎn)規(guī)模的放大，解決放大過(guò)程中的技術(shù)難點(diǎn)（如傳質(zhì)、熱效應(yīng)控制）；
協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門完成工藝驗(yàn)證，確保符合GMP規(guī)范；
3.研發(fā)項(xiàng)目管理：
制定項(xiàng)目計(jì)劃，控制研發(fā)成本與進(jìn)度，確保按時(shí)交付；
撰寫工藝研究報(bào)告、CTD申報(bào)資料（合成部分）及技術(shù)轉(zhuǎn)移文件；
4.跨部門協(xié)作
與分析、制劑、注冊(cè)部門協(xié)作，推進(jìn)原料藥全流程開(kāi)發(fā)；
參與客戶技術(shù)溝通會(huì)，解答工藝相關(guān)問(wèn)題；
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)；
2.1年以上原料藥工藝研發(fā)經(jīng)驗(yàn)（碩士），或5年以上經(jīng)驗(yàn)（本科），有CDMO背景優(yōu)先，獨(dú)立完成過(guò)1個(gè)以上原料藥項(xiàng)目從開(kāi)發(fā)到中試的全流程；
3.技術(shù)能力：
精通多步有機(jī)合成、分離純化技術(shù)（柱層析、結(jié)晶等）；
熟練解析NMR、HPLC、LC-MS等圖譜；
熟悉QbD理念、CTD/DMF注冊(cè)資料要求。
工作地點(diǎn)
深圳龍華區(qū)翰宇創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)大樓B棟1201
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職位發(fā)布者
石先生/招聘主管
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翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司翰宇藥業(yè)（武漢）生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地，總占地面積360畝，總體規(guī)劃建筑面積為250000平方米，主要由“原料藥生產(chǎn)基地”“高端固體制劑生產(chǎn)基地”“生物藥研發(fā)生產(chǎn)基地”和“行政生活服務(wù)中心”四大部分組成，并引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)和設(shè)備，建成具有國(guó)際一流水平的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地，首期計(jì)劃投入20億元人民幣，總投資50億元人民幣。翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司（簡(jiǎn)稱：武漢公司），是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱：翰宇藥業(yè))的全資子公司，總部于2011年經(jīng)國(guó)家證監(jiān)委核準(zhǔn)，在深交所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：300199）。注冊(cè)資本10000萬(wàn)元，主要從事原料藥、高端制劑的研究開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)?？偛课挥谏钲谑懈咝聟^(qū)。建有國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程多肽藥物生產(chǎn)基地、國(guó)家多肽創(chuàng)新藥物公共實(shí)驗(yàn)中心、國(guó)家多肽藥物制備中試技術(shù)平臺(tái)、多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。翰宇藥業(yè)引進(jìn)消化、自主創(chuàng)新等模式，突破了多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)瓶頸，形成了200多項(xiàng)發(fā)明專利。先后承擔(dān)了國(guó)家“863計(jì)劃”、國(guó)家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項(xiàng)、***火炬計(jì)劃、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”等30多項(xiàng)***重大科技攻關(guān)項(xiàng)目；參與制定國(guó)家多肽藥物行業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、新版《國(guó)家藥典》標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)；連續(xù)6年獲得省、市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、專利獎(jiǎng)、質(zhì)量獎(jiǎng)。主要產(chǎn)品應(yīng)用到消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤、老年性疾病等方面的治療。翰宇藥業(yè)擁有一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質(zhì)量研究、制劑研究及中試放大的實(shí)驗(yàn)室，從美國(guó)、德國(guó)、瑞士等國(guó)引進(jìn)了全自動(dòng)多肽合成系統(tǒng)、快速微波多肽合成系統(tǒng)、大容量純化系統(tǒng)、激光解析二級(jí)質(zhì)譜、電噴霧質(zhì)譜、大容量?jī)龈蓹C(jī)、超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測(cè)定儀等專用設(shè)備。其中醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長(zhǎng)抑素、注射用特利加壓素等產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率均名列前茅。部分原料藥得到美國(guó)FDA受理并獲得DMF號(hào)，美國(guó)、加拿大、意大利、印度、德國(guó)、俄羅斯等國(guó)的多家大型經(jīng)銷企業(yè)已成為翰宇藥業(yè)系列產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的代理商。聯(lián)系電話：027-59300199-5036聯(lián)系郵箱：whr@hybio.com.cn
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