職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)神經(jīng)科器械檢驗(yàn)科器械醫(yī)療設(shè)備/器械
工作職責(zé)：
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和注冊(cè)檢驗(yàn);
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;
3、與藥監(jiān)局和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通,檢測(cè),注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更、換證、增項(xiàng)相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),大學(xué)專(zhuān)科(含)以上學(xué)歷；
2.二年以上有源醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或有源醫(yī)療器械檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)（生化分析儀等設(shè)備）
3.有源醫(yī)療器械二類(lèi)以上注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī):
4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計(jì)劃能力和控制能力。
5.較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)軟件、辦公軟件(word/excel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開(kāi)朗,對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
職位福利：績(jī)效獎(jiǎng)金、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、公司重點(diǎn)項(xiàng)目、五險(xiǎn)、工作餐
工作地點(diǎn)
浙江省紹興市越城區(qū)曹江路4號(hào)浙江達(dá)美生物技術(shù)有限公司
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員5000-10000元
紹興 - 越城區(qū)
浙江達(dá)美生物技術(shù)有限公司 - 醫(yī)療器械注冊(cè)（植入骨科）1.5-2.5萬(wàn)
紹興 - 諸暨市
浙江晟瑞和醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
劉艷/人事主管
當(dāng)前在線(xiàn)立即溝通
浙江達(dá)美生物技術(shù)有限公司浙江達(dá)美生物技術(shù)有限公司創(chuàng)建于2013年，是一家集神經(jīng)系統(tǒng)疾病早期篩查、輔助診斷及干預(yù)康復(fù)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。企業(yè)擁有省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心，與多所高校合作建立了體外診斷試劑及醫(yī)療設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。公司于2019年成立了全資子公司“杭州達(dá)拓人工智能技術(shù)優(yōu)先公司”進(jìn)行軟件及人工智能系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)工作。浙江達(dá)美已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)及生物信息技術(shù)領(lǐng)域異軍突起的新生力量。公司自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新的發(fā)展理念，陸續(xù)被認(rèn)定為“浙江省科技型中小企業(yè)”、“浙江省高成長(zhǎng)科技型中小企業(yè)”、“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”，并通過(guò)了“達(dá)M生物”、“DELTA MED”注冊(cè)。企業(yè)通過(guò)了ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，初步完成了技術(shù)、產(chǎn)品、質(zhì)量、服務(wù)等全方位、多維度的企業(yè)生命發(fā)展體系的構(gòu)建。
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