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崗位職責(zé)：
1、全球注冊(cè)策略規(guī)劃：根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)和市場(chǎng)趨勢(shì)，制定并實(shí)施原料藥產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)策略，確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。
2、注冊(cè)文件準(zhǔn)備與提交：負(fù)責(zé)準(zhǔn)備并提交國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的所有eCTD注冊(cè)資料，及相關(guān)補(bǔ)充文件。
3、法規(guī)合規(guī)性審核：持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)變化，確保注冊(cè)材料符合最新法規(guī)要求，有效管理法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
4、注冊(cè)項(xiàng)目管理與協(xié)調(diào)：領(lǐng)導(dǎo)跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等），有效管理多個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目的時(shí)間線、預(yù)算和資源，確保項(xiàng)目按時(shí)、高質(zhì)量完成。
5、監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通與互動(dòng)：建立并維護(hù)與國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通渠道，有效應(yīng)對(duì)注冊(cè)過(guò)程中的詢(xún)問(wèn)、審計(jì)及檢查，確保注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行。
6、培訓(xùn)與發(fā)展：為研發(fā)、生產(chǎn)等注冊(cè)相關(guān)人員提供培訓(xùn)，提升他們對(duì)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的理解和應(yīng)用能力，增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)的法規(guī)意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能，構(gòu)建高效專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。
7、市場(chǎng)分析與競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)：分析目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)環(huán)境、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況及潛在合作機(jī)會(huì)，為公司市場(chǎng)布局提供數(shù)據(jù)支持。
任職要求：
1、教育背景：藥學(xué)、化工、生物化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域，本科及以上學(xué)歷，碩士及以上學(xué)歷者優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少8年以上注冊(cè)與管理經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)內(nèi)外中間體與原料藥（多肽片段、多肽原料藥、化學(xué)中間體、化學(xué)原料藥等）注冊(cè)實(shí)際成功經(jīng)驗(yàn)，特別是各類(lèi)DMF文件提交成功經(jīng)驗(yàn)。
3、專(zhuān)業(yè)知識(shí)：深入了解國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、指南及國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）要求，熟悉DMF、EMA、FDA等注冊(cè)流程。
4、專(zhuān)業(yè)能力：具備對(duì)公司各類(lèi)產(chǎn)品（多肽片段、多肽原料藥、化學(xué)中間體、化學(xué)原料藥等）注冊(cè)可行性研究水平與輔助決策能力。
5、領(lǐng)導(dǎo)力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作：具備出色的領(lǐng)導(dǎo)力、項(xiàng)目管理能力和跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力，能夠激勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員，推動(dòng)團(tuán)隊(duì)合作。
6、語(yǔ)言能力：流利的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，能夠無(wú)障礙地與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)及合作伙伴溝通。
7、問(wèn)題解決與創(chuàng)新：具備優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力和創(chuàng)新思維，能夠在復(fù)雜多變的環(huán)境中迅速做出決策。