職位描述
QA質(zhì)量體系管理GMP認證原料藥
1. 質(zhì)量管理體系（QMS）建設與維護主導建立、實施和維護整個公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合cGMP及相關國際法規(guī)要求。管理并優(yōu)化QMS核心流程，包括但不限于：偏差調(diào)查（Deviation）、糾正與預防措施（CAPA）、變更控制（Change Control）、供應商管理、客戶投訴、不合格品控制及內(nèi)部審計。負責質(zhì)量管理體系文件的控制與管理，組織主文件（如質(zhì)量手冊、管理規(guī)程）的起草、審核、發(fā)布和廢止。
2. 客戶與監(jiān)管機構審計對接作為主要對接人，負責接待和管理客戶審計及監(jiān)管機構視察，主導審計前的準備、審計中的協(xié)調(diào)及審計后的整改回復與跟蹤（CAPA）。負責與客戶進行質(zhì)量協(xié)議、技術轉(zhuǎn)移協(xié)議等文件的談判與簽署，確保質(zhì)量責任明確。
3. 合規(guī)性與風險管理跟蹤國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)（如ICH Q7, FDA 21 CFR Part 211等）的更新動態(tài)，評估其對公司質(zhì)量管理體系的影響，并推動必要的變更。主導公司層面的質(zhì)量風險管理工作，運用風險管理工具識別、評估和控制產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風險。負責年度質(zhì)量回顧的管理與審核，確保能從數(shù)據(jù)中識別趨勢并采取有效措施。
4. 內(nèi)部審計與持續(xù)改進制定并執(zhí)行年度內(nèi)部審計計劃，獨立、客觀地對公司各部門、各系統(tǒng)及關鍵項目進行審計?；趯徲嫿Y果、偏差趨勢、客戶反饋等信息，向管理層報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進需求。推動質(zhì)量文化建設和持續(xù)改進活動，建立良好的GMP培訓體系，提升全員的GMP和質(zhì)量意識。
5. 團隊管理領導和管理QA體系團隊，負責團隊成員的日常工作分配、指導、培訓與績效管理。為生產(chǎn)、研發(fā)、QC等部門提供法規(guī)和GMP方面的專業(yè)咨詢與支持。
任職資格要求
1. 教育與專業(yè)本科及以上學歷，藥學、化學、制藥工程或相關專業(yè)。
2. 經(jīng)驗與技能至少5年以上 制藥行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗，其中至少2年以上 在QA經(jīng)理或體系主管崗位，具有原料藥CDMO/CMO企業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。精通 藥品GMP（尤其是ICH Q7）及國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)，具有豐富的應對客戶審計和官方視察的實際經(jīng)驗。具備獨立建立、維護或優(yōu)化整個質(zhì)量管理體系的成功實踐經(jīng)驗，深刻理解QMS各要素之間的關聯(lián)。具備QMS/DMS等質(zhì)量管理系統(tǒng)管理或使用經(jīng)驗，推進質(zhì)量信息化能力。英語聽說讀寫能力佳，能夠?qū)忛営⑽馁|(zhì)量協(xié)議、法規(guī)文件及與客戶進行書面溝通。
獎金績效
五險一金、年終獎金、績效獎金、員工旅游、餐飲補貼、免費宿舍
工作地點
建德市杭州澳賽諾生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
陸女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
杭州澳賽諾生物科技有限公司杭州澳賽諾生物科技有限公司創(chuàng)建于2007年2月，位于建德市下涯鎮(zhèn)豐和路18號廠區(qū)新址。是一家以研發(fā)為導向、技術領先、發(fā)展后勁足的具有國際視野和國際競爭力的內(nèi)資企業(yè)。公司現(xiàn)致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品，且全部出口美國、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達的國家及地區(qū)。公司于2016年底完成與江蘇諾泰生物制藥股份有限公司的兼并重組?，F(xiàn)有員工560余人，大專以上學歷134余人，其中碩士及以上學歷6人，本科114人。自成立以來，公司通過自主研發(fā)和國際技術合作，實施了400多個項目的開發(fā)，部分項目已進行工業(yè)化生產(chǎn)，已獲得五項發(fā)明專利，六項實用新型專利，公司所完成的項目均填補國內(nèi)空白?，F(xiàn)因公司規(guī)模效益日益發(fā)展壯大,我們期待更多有志之士加入我們的團隊,攜手共進,同創(chuàng)新平臺新機制新思路，成就共同的夢想。公司的戰(zhàn)略目標：建立高起點綠色環(huán)保生產(chǎn)基地，由新藥注冊中間體逐步向API及藥物制劑過渡。借力諾泰澳賽諾研發(fā)平臺，充分發(fā)揮澳賽諾技術優(yōu)勢，拓展生物制藥，開發(fā)自主醫(yī)藥產(chǎn)品，打造優(yōu)秀制藥企業(yè)。公司的企業(yè)文化：誠信：坦誠交流、認真守信。務實：講究實際，實事求是。踏實，努力提升，腳踏實地。品質(zhì)：從研發(fā)、設計、技術、工藝、材料、生產(chǎn)過程；后期服務；以及工作任務的執(zhí)行每一步都追求質(zhì)量和效果、素質(zhì)。創(chuàng)新：世界唯一不變的就是變化。所以我們推崇創(chuàng)新，推崇各項產(chǎn)品設計、經(jīng)營管理、任務執(zhí)行中的任何創(chuàng)新理念和思路。團結合作：良好的凝聚力和向心力，相互配合，為了工作無條件配合。公司始終秉承科技創(chuàng)新、客戶至上、和諧發(fā)展的創(chuàng)業(yè)理念及企業(yè)發(fā)展與社會責任并重的創(chuàng)業(yè)宗旨，積極探索開發(fā)出更多更好的產(chǎn)品服務社會。公司現(xiàn)有的福利：職能類員工雙休、繳納社保和公積金；工作日提供中餐補貼；員工享受每年一次免費體檢；定期的高額標準旅游；夏季享受高溫費、清涼到崗服務；季度生活勞保福利；生日券、各類節(jié)日發(fā)放福利；年底外地員工回家享受車貼或包車服務；各部門有聚餐福利（至少兩次）。年底帶薪休假，發(fā)放績效年終獎金。
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