崗位職責:
崗位職責:
1、組織技術人員審核研發(fā)產(chǎn)品或收購轉入品種的工藝交接資料。協(xié)助研發(fā)人員完成制劑研發(fā)和中試生產(chǎn)的技術交接,負責建立收購轉入品種的工藝技術文件并組織工藝驗證;
2、負責建立各品種工藝控制點及其指標體系,指導產(chǎn)品生產(chǎn);
3、負責分析、攻關、優(yōu)化生產(chǎn)工藝,及時妥善處理生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的技術問題;
4、負責組織制訂、修訂各品種工藝規(guī)程,包括設計相關記錄;
5、負責組織起草中試放大方案并指導實施,監(jiān)督試驗進展,組織優(yōu)化工藝設計并撰寫相關報告;
6、組織起草工藝驗證方案、清潔驗證方案和共線生產(chǎn)評估方案,參與方案實施、報告和
結果評估;
7、參與風險評估和偏差調(diào)查工作,參與組織GMP自檢和整改;
8、定期組織相關部門人員召開工藝技術改進討論會,提出有效的改進方案。
任職要求:
任職要求:
1、執(zhí)業(yè)藥師(中藥師)或制藥行業(yè)中級及以上專業(yè)資質(zhì);
2、具有制藥相關專業(yè)教育背景,本科及以上學歷;
3、五年以上藥廠工藝技術管理或生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
4、中藥學、藥物制劑、制藥工程等相關專業(yè)知識及工藝管理相關工作技能;
5、熟悉中藥提取工藝;熟悉工藝驗證工作;
6、具有新產(chǎn)品中試放大及轉移注冊背景或相關經(jīng)歷優(yōu)先。