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崗位職責(zé)：
1、熟悉國(guó)內(nèi)國(guó)際藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序。
2、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)資料的編寫、整理和內(nèi)部審核。
3、負(fù)責(zé)品種注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤，確保按時(shí)獲證。
4、與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊(cè)相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)。
5、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)后的變更維護(hù)工作 。
6、配合GMP認(rèn)證等相關(guān)工作。
7、負(fù)責(zé)客戶所需的產(chǎn)品資料、質(zhì)量協(xié)議及產(chǎn)品TDP的提供。
8、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔NMPA、FDA、EDQM等各官方機(jī)構(gòu)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
9、查詢并提供研發(fā)部門相關(guān)的注冊(cè)信息，配合相關(guān)工作。
10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、國(guó)外的注冊(cè)過程中公司內(nèi)、外的協(xié)調(diào)工作，統(tǒng)籌公司各部門完成注冊(cè)文件的編寫工作，并匯總整理成符合要求的注冊(cè)申報(bào)文件。
11、完成國(guó)內(nèi)、國(guó)外官方及客戶的相關(guān)問卷解答
12、完成中間體及原料藥注冊(cè)的變更通知及回復(fù)。
13、根據(jù)需要向客戶和政府部門更新產(chǎn)品資料。
14、配合領(lǐng)導(dǎo)交予的其它任務(wù)以及配合其它部門的臨時(shí)性或綜合性工作。
任職要求：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷。
2、具備原料藥FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉DMF/VMF文件。五年以上從事藥品注冊(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
3、熟悉藥品管理及注冊(cè)法規(guī)，能獨(dú)立處理、解決藥品注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題；
4、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，良好的英語讀寫能力及溝通和協(xié)調(diào)能力；
5、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)，掌握合成和分析基本理論知識(shí)，能獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料；