職位描述
新藥小分子藥物藥物安全性研究
崗位職責(zé)：
1、與CRO共同制定臨床試驗方案中的藥理部分；
2、審核CRO提交的分析計劃（如PopPK模型、暴露-效應(yīng)關(guān)系分析），確?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性；
3、監(jiān)督CRO的生物分析數(shù)據(jù)、PK/PD數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；
4、驗證CRO建立的PK/PD模型（如NONMEM、Monolix）是否符合項目目標(biāo)。提出改進(jìn)建議（如協(xié)變量選擇、模型結(jié)構(gòu)優(yōu)化）。
5、申報資料、臨床總結(jié)報告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫、審核等工作；
6、向本公司研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊團(tuán)隊解釋CRO提供的藥理數(shù)據(jù)，支持決策（如劑量調(diào)整）。
7、協(xié)調(diào)CRO與本公司數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計團(tuán)隊的對接，確保數(shù)據(jù)格式一致；
8、發(fā)現(xiàn)CRO執(zhí)行中的潛在風(fēng)險（如模型偏差、樣本丟失），制定應(yīng)對措施；
9、確保CRO的操作符合GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)；
10、審核CRO報價，控制超出預(yù)算的額外分析需求；
11、確保CRO按計劃交付關(guān)鍵節(jié)點（如中期分析報告、最終數(shù)據(jù)集）。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上臨床藥理、PK/PD或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗（藥企、CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，至少參與過1-2個完整的新藥研發(fā)項目（IND至NDA階段），熟悉I-IV期臨床試驗中的臨床藥理研究設(shè)計；
3、精通PK/PD建模（PopPK、PBPK）及常用軟件（WinNonlin、NONMEM），熟悉生物分析方法（LC-MS/MS）及數(shù)據(jù)驗證標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA對臨床藥理研究的要求；
5、具有較強(qiáng)的問題解決能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神；
6、具有良好的英語聽說讀寫能力。
1、與CRO共同制定臨床試驗方案中的藥理部分；
2、審核CRO提交的分析計劃（如PopPK模型、暴露-效應(yīng)關(guān)系分析），確?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性；
3、監(jiān)督CRO的生物分析數(shù)據(jù)、PK/PD數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；
4、驗證CRO建立的PK/PD模型（如NONMEM、Monolix）是否符合項目目標(biāo)。提出改進(jìn)建議（如協(xié)變量選擇、模型結(jié)構(gòu)優(yōu)化）。
5、申報資料、臨床總結(jié)報告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫、審核等工作；
6、向本公司研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊團(tuán)隊解釋CRO提供的藥理數(shù)據(jù)，支持決策（如劑量調(diào)整）。
7、協(xié)調(diào)CRO與本公司數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計團(tuán)隊的對接，確保數(shù)據(jù)格式一致；
8、發(fā)現(xiàn)CRO執(zhí)行中的潛在風(fēng)險（如模型偏差、樣本丟失），制定應(yīng)對措施；
9、確保CRO的操作符合GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)；
10、審核CRO報價，控制超出預(yù)算的額外分析需求；
11、確保CRO按計劃交付關(guān)鍵節(jié)點（如中期分析報告、最終數(shù)據(jù)集）。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上臨床藥理、PK/PD或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗（藥企、CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，至少參與過1-2個完整的新藥研發(fā)項目（IND至NDA階段），熟悉I-IV期臨床試驗中的臨床藥理研究設(shè)計；
3、精通PK/PD建模（PopPK、PBPK）及常用軟件（WinNonlin、NONMEM），熟悉生物分析方法（LC-MS/MS）及數(shù)據(jù)驗證標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA對臨床藥理研究的要求；
5、具有較強(qiáng)的問題解決能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神；
6、具有良好的英語聽說讀寫能力。
工作地點
北京通州區(qū)悅康創(chuàng)新藥物國際化產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
劉女士/人事主管
昨日活躍立即溝通
北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱悅康科創(chuàng)）為悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱悅康藥業(yè)集團(tuán)）子公司，是專門從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。悅康藥業(yè)集團(tuán)成立于2001年，總部位于北京，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)。以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心，在北京組建了集團(tuán)藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、上海、廣州建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。現(xiàn)有品種145余個，品規(guī)208余個，涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤等多個治療領(lǐng)域。共承擔(dān)過省部級以上項目44項，其中國家級重大專項22項。連續(xù)兩年榮獲國家科技進(jìn)步二等獎，獲批國內(nèi)首個核酸藥物國家地方聯(lián)合工程中心和頭孢藥物晶型國家地方聯(lián)合實驗室，獲得授權(quán)專利303項。悅康科創(chuàng)為悅康藥業(yè)集團(tuán)在北京組建的藥物研究院，正在快速向創(chuàng)新驅(qū)動型的生物技術(shù)公司轉(zhuǎn)型，聚焦?腦?管、抗腫瘤、傳染病等核?適應(yīng)癥，已建立一支強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊，其中以教授、博士為主的核心技術(shù)人員70余名，核心技術(shù)人員來自北京大學(xué)、清華大學(xué)，軍事醫(yī)學(xué)研究院，中國科學(xué)院大學(xué)，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)知名院校。目前已形成了全流程、全鏈條的一體化研發(fā)技術(shù)平臺，建立了從臨床前研究、臨床研究、注冊申報到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)體系。以院士專家工作站、博士后科研工作站、博導(dǎo)工作站為依托，搭建了包括核酸藥物創(chuàng)新平臺、多肽藥物創(chuàng)新平臺、細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新平臺、全流程AI輔助藥物研發(fā)平臺等十一項創(chuàng)新技術(shù)平臺，相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列，核酸藥物和多肽藥物創(chuàng)新平臺達(dá)到國際領(lǐng)先水平，有力的支撐和保障了公司創(chuàng)新藥和仿制藥的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
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