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更新于 5月1日

國(guó)外注冊(cè)體系高級(jí)工程師

1-1.6萬(wàn)
  • 佛山南海區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械口腔科器械
1.參與并主導(dǎo)完成CE/FDA等其他國(guó)家法規(guī)認(rèn)證項(xiàng)目: 2. 編制醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證所需要的技術(shù)文檔; 3. 主導(dǎo)完成外部審核的準(zhǔn)備與整改; 4. 解決有關(guān)注冊(cè)、體系等方面的疑問(wèn); 5. 為其他部門(mén)提供海外法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)。 崗位要求: 1. 本科及以上,理科或工科專(zhuān)業(yè),例如:生物工程、醫(yī)學(xué)、材料等; 2. 三年及以上的醫(yī)療器械制造企業(yè)的研發(fā)、注冊(cè)體系工作經(jīng)驗(yàn) 技能要求: 1. 熟悉歐盟/美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī),能維護(hù)質(zhì)量體系,熟悉ISO 13485、QSR820及MDR; 2. 編寫(xiě)過(guò)CE技術(shù)文件優(yōu)先; 3. 熟練的英文閱讀、書(shū)寫(xiě)能力以及良好的英語(yǔ)口頭能力。 4.溝通表達(dá)能力較好

工作地點(diǎn)

佛山南海區(qū)永安北路2號(hào)金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園區(qū)A座602

職位發(fā)布者

嚴(yán)女士/HR

立即溝通
公司Logo廣東中科安齒生物科技有限公司
[Who we are]廣東中科安齒生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“中科安齒”)成立于2015年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體,具有國(guó)家二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的科技企業(yè)。企業(yè)產(chǎn)品已獲歐盟CE許可證,通過(guò)ISO 13485、ISO 9001體系認(rèn)證,并申報(bào)中國(guó)口腔創(chuàng)新型醫(yī)療器械。目前獲得“廣東省先進(jìn)生物醫(yī)療器械制造工程技術(shù)研究中心”、“廣東金融高新區(qū)股權(quán)交易中心掛牌企業(yè)”、“廣東省醫(yī)學(xué)3D打印應(yīng)用轉(zhuǎn)化工程技術(shù)研究中心分中心”等資質(zhì)。專(zhuān)利總數(shù)占全國(guó)此領(lǐng)域的40%;在3D打印植入物專(zhuān)利方面排名,為全國(guó)企業(yè)類(lèi)單位前列。公司擁有以加拿大工程院院士杜教授、廣東省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才陳博士、中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)口腔種植專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員鄧教授及外國(guó)專(zhuān)家等為代表的一流產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)。建有專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械GMP廠(chǎng)房,研發(fā)并建造了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械表面處理生產(chǎn)線(xiàn),擁有德國(guó)3D打印機(jī)和瑞士車(chē)銑復(fù)合加工中心等世界先進(jìn)制造和各種理化檢測(cè)設(shè)備。公司主要研發(fā)如下產(chǎn)品及技術(shù):填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白、達(dá)到世界一流水平的通用型牙科種植體;基于影像技術(shù)和3D打印技術(shù)的個(gè)性化牙科種植體;微米-納米復(fù)合親水性表面處理技術(shù),并以此建造自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械表面處理生產(chǎn)線(xiàn)。公司還把3D打印相關(guān)技術(shù)融入口腔臨床治療、傷痛修復(fù)、癌癥修復(fù)和整容等諸多領(lǐng)域,開(kāi)發(fā)個(gè)性化口腔醫(yī)療器械(包括基臺(tái)、髁突、內(nèi)固定鈦板、正畸托槽等)、個(gè)性化骨釘骨板、個(gè)性化骨替代器械等,同時(shí)開(kāi)發(fā)了基于參數(shù)化設(shè)計(jì)的人機(jī)智能交互平臺(tái),以建立一個(gè)醫(yī)療器械智能創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。[What we have]1.合理的工作時(shí)間:5天8小時(shí)工時(shí)制,朝九晚六;2.公司嚴(yán)格遵守國(guó)家勞動(dòng)法規(guī),為員工簽訂固定期限勞動(dòng)合同、無(wú)固定期限勞動(dòng)合同,員工各項(xiàng)權(quán)益均能得到保障;3.全方位的福利體系:?jiǎn)T工可享受?chē)?guó)家法定的所有假期以及年假,五險(xiǎn)一金、各項(xiàng)補(bǔ)貼、飯?zhí)?、?jié)假日禮品、員工國(guó)內(nèi)旅游等等,應(yīng)有盡有;4.完善的薪酬體系和靈活的調(diào)薪機(jī)制,銷(xiāo)售能力爆表者無(wú)限制。5.優(yōu)厚的年終獎(jiǎng)勵(lì):項(xiàng)目獎(jiǎng)金、優(yōu)秀個(gè)人獎(jiǎng)、先進(jìn)團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)等,拿到手軟;6.豐富的員工活動(dòng):?jiǎn)T工生日會(huì)、團(tuán)建活動(dòng)、文體活動(dòng),精彩building不間斷。7.健全的晉升通道:鼓勵(lì)員工在公司內(nèi)部實(shí)現(xiàn)職業(yè)規(guī)劃和發(fā)展,內(nèi)部晉升通道為員工提供了一系列相關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗等機(jī)會(huì);[乘車(chē)路線(xiàn)]1.自駕車(chē):導(dǎo)航“佛山市安齒生物科技有限公司”、金谷智創(chuàng)A座。2.公交車(chē)路線(xiàn):搭乘公交車(chē)廣275、佛232、桂09、桂08路,至:平洲立交站?;虼畛朔?11、桂09路定班、桂32、桂09路,至平洲公園下車(chē)。3.地鐵路線(xiàn):搭乘地鐵至1號(hào)線(xiàn)“西塱”地鐵站A出口,出站后左走50米至公交車(chē)站“西塱站”,換乘公交車(chē)廣275、廣275A、19、廣485、佛232路至沙尾橋站下車(chē)。公司地址:南海區(qū)永安北路1號(hào)金谷光電A座602VX搜索“中科安齒”,了解更多公司信息~~
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