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更新于 9月21日

制劑工藝工程師(J10451)

8000-12000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥新藥GMP認(rèn)證制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)起草、審核并執(zhí)行制劑制造與包裝工藝的驗證文件,包括用戶需求、安裝、運(yùn)行與性能確認(rèn),工藝驗證與清潔驗證的方案與報告。
2.持續(xù)提升產(chǎn)品制造與包裝工藝的質(zhì)量,負(fù)責(zé)現(xiàn)場問題解決,提出工藝提升方案并負(fù)責(zé)實驗與驗證工作。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查,處理客戶投訴并開展對應(yīng)調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果設(shè)定糾正預(yù)防措施以防止重復(fù)發(fā)生,并起草相關(guān)文件,跟進(jìn)行動項開展工作。
4.負(fù)責(zé)維護(hù)生產(chǎn)相關(guān)文件,包括批記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、物料清單、日志及表格等,確保文件正常運(yùn)行。
5.參與產(chǎn)品年度回顧工作,協(xié)助公司QMS系統(tǒng)的運(yùn)行,并對法規(guī)部門和客戶的需求提供支持。
6.負(fù)責(zé)上級交代的其他工作。
任職要求:
1.制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷。
2.具備3年制藥行業(yè)生產(chǎn)工作經(jīng)驗,有創(chuàng)新藥固體制劑項目技術(shù)轉(zhuǎn)移背景的人選優(yōu)先考慮。
3.熟悉化藥固體制劑的制造與包裝工藝及流程,熟悉GMP等相關(guān)法規(guī)。
4.具備良好的溝通表達(dá)能力、跨部門協(xié)作能力和學(xué)習(xí)能力,誠實守信,責(zé)任心強(qiáng)。
5.具備良好的英文讀寫能力。

工作地點

黃埔區(qū)廣州諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司(西門)

職位發(fā)布者

陳女士/招聘主管

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公司Logo諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼(商品名:宜諾凱?)目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保,是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;坦昔妥單抗(商品名:明諾凱?)創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的CD19單抗;mesutoclax(ICP-248)是中國第*一個獲得突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)的BCL2抑制劑,10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團(tuán)隊的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人,眾多員工擁有海外工作和世界500*強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗,并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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