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更新于 12月5日

注冊經(jīng)理

1-1.5萬
  • 深圳龍華區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
崗位職責:
1、跟蹤國內外藥品注冊法規(guī),確保注冊文件符合技術要求;
2、撰寫和提交創(chuàng)新藥物相關的注冊文件(如IND/NDA),協(xié)調各部門提供支持性資料;
3、與監(jiān)管機構溝通,解答問詢并推動項目獲批;
4、制定注冊計劃,跟蹤項目進度,協(xié)調內外部資源,確保注冊工作按時完成。
任職要求:
1、藥學、生物學、醫(yī)學或相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、1年以上藥品注冊相關工作經(jīng)驗,有創(chuàng)新藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;。
3、熟悉藥品注冊流程,能夠獨立撰寫和審核注冊文件。

工作地點

龍華區(qū)深圳市龍華新區(qū)觀瀾街道銀星智界3期2號樓2-3層

職位發(fā)布者

周彩琴/HR

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公司Logo深圳源興基因技術有限公司
深圳源興基因技術有限公司坐落于廣東省深圳市,是一家領先的CDMO公司,專注于病毒載體、iPSC和mRNA療法,致力于推動生物制藥創(chuàng)新。源興的全棧式平臺能夠優(yōu)化工藝生產(chǎn)流程,加速細胞和基因治療產(chǎn)品的開發(fā)和應用。公司擁有8000平方米符合GMP標準的潔凈室設施,支持病毒載體和mRNA藥物的制藥研究,包括IND和BLA申請、臨床試驗以及商業(yè)化。依托在病毒載體與mRNA研發(fā)及CMC服務領域的深厚底蘊與豐富經(jīng)驗,已成功助力近百個病毒載體項目及超過50個mRNA項目中的10余個項目順利獲得臨床試驗批準。源興基因致力于不斷優(yōu)化升級基因治療技術服務平臺,以創(chuàng)新驅動基因與細胞治療領域的蓬勃發(fā)展。源興基因擁有多種細胞培養(yǎng)工藝,成熟的病毒載體生產(chǎn)工藝平臺,病毒種類涵蓋腺病毒、痘病毒、皰疹病毒、慢病毒、腺相關病毒、新城疫病毒等,可向客戶提供從IIT、IND到NDA及臨床階段的全方位病毒載體藥物CDMO服務。源興基因有符合GMP要求的mRNA生產(chǎn)和質控車間,嚴格控制產(chǎn)品質量以滿足臨床用藥要求,可向客戶提供mRNA序列設計及優(yōu)化;轉錄模板質粒、工程菌構建;脂質體納米顆粒包封;超螺旋質粒生產(chǎn)、mRNA原液、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝研發(fā);質量研究等服務。提升·成長提供多樣化的職業(yè)發(fā)展路徑,完善系統(tǒng)的培訓體系,線上線下的行業(yè)前沿技能學習,導師帶教、專業(yè)輔導、主題分享、參與創(chuàng)新項目小組等靈活多樣的人才培養(yǎng)方式團隊·氛圍友好、真誠、互助、有愛的團隊小伙伴,彼此成就、親和愉悅的工作氛圍薪資福利1、五天工作制,五險一金2、高薪資+年度雙薪+績效獎金等3、技術+管理雙晉升通道;核心人才職涯規(guī)劃常態(tài)機制4、享有各類假期、超長特殊假期及帶薪休假5、提供餐補、交通津貼、通訊津貼等6、節(jié)日福利、團建活動、優(yōu)秀員工表彰等7、辦公環(huán)境優(yōu)美、實驗設施先進,豐富的前沿文獻資料
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