職位描述
生物工程醫(yī)藥制造
工作職責：
1.負責建立和維護文件管理體系，按規(guī)定起草、修訂管理文件；
2.負責起草、審核研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量體系文件，負責體系的運行和維護；
3.負責文件合規(guī)性審核、發(fā)放、回收、銷毀、歸檔以及文件定期復審等相關工作；
4.負責體系文件編號以及記錄編號、部門記錄流水號的發(fā)放工作；
5.負責實驗、生產(chǎn)記錄的發(fā)放、歸檔資料的審核，檔案目錄的制作與維護更新；
6.負責檔案管理工作，建立和維護檔案管理系統(tǒng)，檔案資料分類歸檔；
7.負責公司文件體系管理和持續(xù)改進工作，安排并跟進文件的復審，根據(jù)內(nèi)外部檢查，持續(xù)改進生產(chǎn)質(zhì)量文件體系；
8.負責跟蹤國內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)更新情況，提出程序改進和文件修訂/復審要求，確保公司各項質(zhì)量管理的法規(guī)符合性；
9.參與公司內(nèi)外部審計的準備和協(xié)調(diào)工作。
任職資格：
1.本科以上學歷，藥學、制藥等相關專業(yè)；
2.2年及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗；
3.有生物制藥文件管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；
職位福利：五險一金、包住、績效獎金、加班補助、定期體檢、免費班車、員工旅游、周末雙休
工作地點
長春九臺區(qū)康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司
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肖女士/人力資源經(jīng)理
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康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業(yè)研究中心。從2013起，公司先后投資10億元，在長春九臺經(jīng)濟開發(fā)區(qū)建設了年產(chǎn)制劑1000萬瓶，原液300kg，產(chǎn)值近百億的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，總占地面積約8萬平方米，其中建筑面積5萬平方米。公司主要產(chǎn)品集中在治療類風濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質(zhì)疏松和抗腫瘤藥物五大領域，生產(chǎn)標準達到歐盟標準的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團隊。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園，先后投資3億元，成立了多個具有自主知識產(chǎn)權的生物制劑研發(fā)平臺。公司自成立以來，已申請專利50余項，授權專利10余項，曾多次受邀參加國際學術大會并介紹科研成果；與哈佛大學、芝加哥大學、耶魯大學、中科院等國內(nèi)外頂級研究機構長期合作。截止2016年12月，公司已申報臨床批件5項，其中自主研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國進行臨床研究，是首個在美國進入臨床的、中國企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類創(chuàng)新藥?？祵幗苋鸨小罢\信、創(chuàng)新、成長、榮譽、團隊”的核心價值觀，力求為患者生產(chǎn)更多優(yōu)質(zhì)、高效、廉價的藥品，造福大眾，回報社會。考慮到本土化的需求，同時也為滿足公司在市場的發(fā)展需要，目前公司正在招聘相關崗位的人才。
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