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更新于 今天

驗(yàn)證QA

5000-7000元
  • 長春雙陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認(rèn)證化學(xué)藥仿制藥驗(yàn)證
1、負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的確認(rèn),并完成確認(rèn)報(bào)告。

2、負(fù)責(zé)制定原輔料、成品等檢驗(yàn)方法學(xué)轉(zhuǎn)移與確認(rèn)方案,并完成確認(rèn)報(bào)告。

3、負(fù)責(zé)制定清潔檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證、清潔取樣方法學(xué)驗(yàn)證方案,并跟蹤實(shí)施進(jìn)度,參與調(diào)查。

4、負(fù)責(zé)原輔料、成品微生物方法學(xué)驗(yàn)證方案制定及組織實(shí)施。

5、參與新產(chǎn)品投產(chǎn)前的對接及評估,對方法學(xué)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行評估。

6、跟蹤各項(xiàng)驗(yàn)證的實(shí)施,監(jiān)督實(shí)施過程,對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差及時(shí)處理,并給出合理意見。

7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作內(nèi)容。

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),具有至少3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);掌握凍干粉針劑、小容量注射劑、固體制劑成品及原輔料檢驗(yàn)方面等優(yōu)先考慮。

2、具有一定的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力和文字撰寫能力,熟練使用辦公軟件。

3、較好的學(xué)習(xí)能力、有責(zé)任心、上進(jìn)心,團(tuán)隊(duì)合作能力。

4、對GMP條款、藥品管理法等法律法規(guī)有一定了解。

工作地點(diǎn)

雙陽區(qū)長春海悅藥業(yè)股份有限公司

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo長春海悅藥業(yè)股份有限公司
長春海悅藥業(yè)有限公司成立于1992年,是一家集藥品、保健品、保健食品、食品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊資本2億元,總資產(chǎn)3.6億元。公司生產(chǎn)研發(fā)基地坐落于長春高新技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥園內(nèi),是首批通過新版GMP認(rèn)證的制藥企業(yè),現(xiàn)有凍干粉劑、小容量注射劑車間,年生產(chǎn)能力8000萬支。公司新建口服固體車間與化學(xué)原料車間,投產(chǎn)后,年生產(chǎn)能力可達(dá)50億片(粒),公司現(xiàn)有生產(chǎn)文號41個(gè),涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域,產(chǎn)品以注射劑為主,品種定位準(zhǔn)確,口碑良好,取得了市場優(yōu)勢,其品牌在行業(yè)內(nèi)有較高的市場知名度。公司在董事長任澤波的帶領(lǐng)下,已經(jīng)建立了完善的營銷組織機(jī)構(gòu)和遍布全國的營銷網(wǎng)絡(luò),形成了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的經(jīng)營管理模式,產(chǎn)品銷售網(wǎng)已覆蓋全國,公司積極推動藥品出口業(yè)務(wù),已與巴基斯坦、智利、埃及等6個(gè)國家開展業(yè)務(wù)往來;公司將于2021年內(nèi)主板IPO上市。在公司雄厚的實(shí)力背后,有著強(qiáng)大的新藥研發(fā)體系,科學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力將產(chǎn)生質(zhì)的飛躍,公司注重新品研發(fā),重視人才培養(yǎng);在公司的大力支持下新藥部現(xiàn)已擁有一批由博士、碩士和高、中級職稱的技術(shù)人員以及留學(xué)歸國人員組成的高素質(zhì)、年輕化、專業(yè)化的精英團(tuán)隊(duì),公司吸引著國內(nèi)眾多高校的優(yōu)秀專業(yè)人才;同時(shí)公司還與吉林大學(xué)、長春應(yīng)用化學(xué)研究所等科技力量雄厚的高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)合作,為企業(yè)研發(fā)提供了更廣闊的空間和技術(shù)支持;公司建成有設(shè)備齊全的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室,合成及制劑全套的小試到中試的設(shè)備,可完成從小試到中試生產(chǎn)的系統(tǒng)性研究。分析室擁有Agilent、島津、戴安、Waters全自動高效液相色譜儀、制備液相色譜儀30余臺,及氣相色譜儀,紅外光譜儀,紫外-可見分光光度儀等成套、齊備的先進(jìn)儀器設(shè)備,公司始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為先導(dǎo),加強(qiáng)研究開發(fā)能力,通過自主開發(fā)來掌握專業(yè)的核心技術(shù)。強(qiáng)化科技創(chuàng)新體系建設(shè),形成以新產(chǎn)品開發(fā)、新技術(shù)應(yīng)用為龍頭,以產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品、新技術(shù)消化吸收以及新技術(shù)裝備應(yīng)用等為補(bǔ)充的創(chuàng)新體系。目前,公司在審品種36個(gè),獲臨床批件16個(gè),獲生產(chǎn)批件1個(gè),研發(fā)團(tuán)隊(duì)注重科技創(chuàng)新,目前在研品種18個(gè),多數(shù)以新藥為主,以首仿?lián)尫缕贩N為輔,以原料制劑相結(jié)合的方式進(jìn)行研發(fā)申報(bào),其中多個(gè)項(xiàng)目得到國家和省級科技組的支持和重視,鹽酸法舒地爾注射液為新獲批生產(chǎn)的一個(gè)品種,該品種可改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀,2015年投入生產(chǎn)。研發(fā)中心已獲批件的西他沙星片,并進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段,奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這兩個(gè)品種投入市場,會有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會效益。在我國醫(yī)藥市場中,抗感染藥物的銷售額始終居于首位,約占全國藥品市場的30%以上達(dá)500億以上!西他沙星(四代喹諾酮)作為左氧氟沙星的替代產(chǎn)品,將成為一個(gè)首要品種!奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊在抗?jié)円炙釀┧幬镏斜3纸?0%的市場份額,一直是藥界矚目的焦點(diǎn)。OTC市場的年增長率超過20%,而且這一增長勢頭預(yù)計(jì)將在未來10年中繼續(xù)保持下去。在治療消化性潰瘍類藥物中,奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊一直占據(jù)著80%以上的市場份額,從而在消化道治療藥物中獨(dú)占鰲頭。這二個(gè)品種也得到了省級科技組的高度重視,獲得省級重大科研項(xiàng)目支持。臨床批件的布洛芬注射液及即將獲得生產(chǎn)批件的鹽酸氨溴索注射液也均為為省級科技組支持項(xiàng)目;在審品種中的阿托伐他汀鈣片以及硫酸氫氯吡格雷片均為市場導(dǎo)向中的令人關(guān)注的品種,全球年銷售額過百億美元,原研藥品價(jià)格昂貴,患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重,本品一旦獲批即可為國人帶來更多的選擇,為社會減輕壓力,實(shí)現(xiàn)企業(yè)和社會的雙贏。在進(jìn)行新品研發(fā)的過程中公司同樣重視產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù),現(xiàn)已申請發(fā)明專利30余件,放眼長遠(yuǎn),隨著研發(fā)工作的不斷進(jìn)行,我們對品種進(jìn)行了關(guān)聯(lián)專利申請。這是一個(gè)讓知識和能力決定企業(yè)命運(yùn)的時(shí)代。企業(yè)在追求商業(yè)模式創(chuàng)新的同時(shí),我們更要重視技術(shù)創(chuàng)新。隨著公司研發(fā)品種的不斷申報(bào),后續(xù)獲批品種可以確保為企業(yè)帶來源源不斷的發(fā)展動力和雄厚的競爭實(shí)力,好品種的獲批必然使企業(yè)遠(yuǎn)景遼闊、發(fā)展后勁兒足,研發(fā)團(tuán)隊(duì)力求讓“海悅”成為新一代醫(yī)藥界的中國知名品牌,成為優(yōu)秀品質(zhì)保證的象征。通過幾年的努力,公司被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè),吉林省工程實(shí)驗(yàn)室,長春民營創(chuàng)新型小巨人企業(yè),長春市企業(yè)技術(shù)中心等稱號。未來的海悅將繼續(xù)秉承“責(zé)任、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念,以“服務(wù)社會,營造健康”為宗旨,不斷超越自我,全力打造國內(nèi)一流、世界知名的制藥企業(yè)。
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