職位描述
化學藥生物藥QAGMP認證
職位描述
1.負責產品的日常監(jiān)督，保證其符合GMP要求；
2.負責產品的變更、偏差、不合格管理；
3.參與并監(jiān)督產品的工藝、設備、清潔等驗證工作；
4.負責產品的月度報告、年度報告的制定；
1.負責產品的日常監(jiān)督，保證其符合GMP要求；
2.負責產品的變更、偏差、不合格管理；
3.參與并監(jiān)督產品的工藝、設備、清潔等驗證工作；
4.負責產品的月度報告、年度報告的制定；
5.負責產品相關記錄審核和批準；跟蹤和收集數(shù)據，保證數(shù)據完整性，符合注冊檢查及GMP審計的要求。
6. 參與供應商資質確認、審計，物料的放行等；
6. 參與供應商資質確認、審計，物料的放行等；
崗位要求:
1、化學、藥學、生物學等相關專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學歷;
2、具備1年的現(xiàn)場審計工作經驗，熟悉GMP的相關政策法規(guī);
3、有QA管理經驗優(yōu)先；
4、熟練使用Office辦公軟件，有ERP、WMS使用經驗優(yōu)先。
1、化學、藥學、生物學等相關專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學歷;
2、具備1年的現(xiàn)場審計工作經驗，熟悉GMP的相關政策法規(guī);
3、有QA管理經驗優(yōu)先；
4、熟練使用Office辦公軟件，有ERP、WMS使用經驗優(yōu)先。
工作地點
長春九臺區(qū)菲洋生物科技(吉林)有限公司(建設中)
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康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業(yè)研究中心。從2013起，公司先后投資10億元，在長春九臺經濟開發(fā)區(qū)建設了年產制劑1000萬瓶，原液300kg，產值近百億的單克隆抗體藥物產業(yè)化生產基地，總占地面積約8萬平方米，其中建筑面積5萬平方米。公司主要產品集中在治療類風濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質疏松和抗腫瘤藥物五大領域，生產標準達到歐盟標準的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團隊。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園，先后投資3億元，成立了多個具有自主知識產權的生物制劑研發(fā)平臺。公司自成立以來，已申請專利50余項，授權專利10余項，曾多次受邀參加國際學術大會并介紹科研成果；與哈佛大學、芝加哥大學、耶魯大學、中科院等國內外頂級研究機構長期合作。截止2016年12月，公司已申報臨床批件5項，其中自主研發(fā)的用于治療骨質疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國進行臨床研究，是首個在美國進入臨床的、中國企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類創(chuàng)新藥?？祵幗苋鸨小罢\信、創(chuàng)新、成長、榮譽、團隊”的核心價值觀，力求為患者生產更多優(yōu)質、高效、廉價的藥品，造福大眾，回報社會?？紤]到本土化的需求，同時也為滿足公司在市場的發(fā)展需要，目前公司正在招聘相關崗位的人才。
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