崗位職責(zé):
一、廠建初期,
1、負(fù)責(zé)廠建期間制劑車間現(xiàn)場管理;
2、負(fù)責(zé)制劑車間新購、利舊設(shè)備入場、定位、管理;
3、協(xié)助完成新購設(shè)備驗(yàn)證。
二、生產(chǎn)期間
1、依據(jù)國家藥品生產(chǎn)法規(guī)、GMP規(guī)范及公司生產(chǎn)要求,制定和實(shí)施制劑生產(chǎn)計劃,確保生產(chǎn)目標(biāo)的達(dá)成;
2、負(fù)責(zé)制劑階段生產(chǎn)工作:如凍干、包裝等生產(chǎn)過程的監(jiān)督和管理,確保生產(chǎn)效率和質(zhì)量;
3、建立和維護(hù)制劑車間內(nèi)的生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn),確保生產(chǎn)任務(wù)按照既定計劃完成; 4、統(tǒng)籌藥品商業(yè)化生產(chǎn)包含物料管理、生產(chǎn)訂單管理、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)監(jiān)督與工藝優(yōu)化、生產(chǎn)費(fèi)用結(jié)算、成本核算等方面管理工作;
5、根據(jù)公司質(zhì)量管理要求,協(xié)助質(zhì)保部門開展GMP工作,協(xié)調(diào)驗(yàn)證類工作;
6、負(fù)責(zé)制劑階段現(xiàn)場、人員管理以及組織架構(gòu)搭建和人員培訓(xùn)。
任職要求:
1、25-45歲,藥學(xué)、制藥工程、生物制藥等相關(guān)??萍耙陨蠈W(xué)歷;
2、3年以上制藥研發(fā)或藥品生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn),1年及以上生產(chǎn)車間管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉生物藥品的生產(chǎn)過程與GMP要求,了解藥品生產(chǎn)法規(guī),具備管理知識和生產(chǎn)管理能力;熟悉制劑關(guān)鍵設(shè)備(凍干機(jī)等)及相關(guān)驗(yàn)證;
4、具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊管理能力,以及表達(dá)溝通能力; 5、熟悉安全生產(chǎn)方針、政策及相關(guān)法律、法規(guī),對安全管理有較好的了解,確保生產(chǎn)過程符合安全法規(guī),防止安全事故的發(fā)生;
6、具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和職業(yè)道德,注重細(xì)節(jié),有安全意識; 7、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱優(yōu)先考慮。