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更新于 6月9日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系QA

4000-8000元
  • 蚌埠禹會區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招5人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械藥品質(zhì)量
1. 醫(yī)療器械/藥品產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊資料編制工作; 2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)/轉(zhuǎn)化時的文件審核與發(fā)放,建立產(chǎn)品檔案,及其變更,修行、維護(hù)。 3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程日常監(jiān)控及質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析;負(fù)責(zé)潔凈車間環(huán)境監(jiān)控監(jiān)測數(shù)據(jù)分析和回顧 4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行或產(chǎn)品的推進(jìn)、過程糾偏; 5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)文件及記錄的更新管理; 6. 負(fù)責(zé)起草公司驗(yàn)證計(jì)劃,編制驗(yàn)證方案報(bào)告,并追蹤驗(yàn)證工作推進(jìn); 7. 負(fù)責(zé)組織客戶信息反饋問題的分析及措施的擬定,追蹤各責(zé)任部門按期完成及過程中的糾偏;

工作地點(diǎn)

蚌埠禹會區(qū)安徽航天生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

武蘭云/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo安徽航天生物科技股份有限公司
安徽航天生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)成立于2005年4月5日,公司性質(zhì):股份制,注冊資本為1500萬元。公司位于安徽省蚌埠市高新技術(shù)開發(fā)區(qū),擁有25畝的自主產(chǎn)權(quán)現(xiàn)代化廠區(qū)。2015年9月登陸全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng),是在新三板上市的公眾公司(股票代碼:833607,股票簡稱:航天生物)。主要從事二類、三類醫(yī)療器械的研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、銷售和服務(wù),在二類、三類醫(yī)療器械方面擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)。是國家級高新技術(shù)企業(yè),民營科技企業(yè)、誠信先進(jìn)單位、雙軟企業(yè),ISO13485企業(yè)、GMP企業(yè),市“3221”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)企業(yè)、安徽省專精特新中小企業(yè)、安徽省信息化與工業(yè)化融合示范企業(yè)。公司擁有市級企業(yè)認(rèn)定技術(shù)中心、蚌埠激光碎石工程技術(shù)研究中心、光電子醫(yī)療器械院士工作站。公司擁有獨(dú)立完整的無菌生產(chǎn)車間,電子裝配車間、中心研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備老化實(shí)驗(yàn)室、品質(zhì)控制實(shí)驗(yàn)室等。航天生物多次承擔(dān)國家級科技項(xiàng)目,4項(xiàng)產(chǎn)品獲得國家科技部立項(xiàng),其中新型高能窄譜紅光光動力治療儀項(xiàng)目獲得國家級科技部創(chuàng)新基金支持。產(chǎn)品獲得了SFDA國家醫(yī)療器械注冊證書,其中二類注冊證書4個、三類注冊證書2個。公司擁有27項(xiàng)專利,其中4項(xiàng)發(fā)明專利,還有1項(xiàng)發(fā)明專利已經(jīng)授權(quán)。4項(xiàng)產(chǎn)品獲得高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書,5項(xiàng)產(chǎn)品獲得計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書。產(chǎn)品涉及檢驗(yàn)領(lǐng)域、泌尿外科、床旁治療等領(lǐng)域,主要產(chǎn)品有醫(yī)用鈥激光治療機(jī)、光子治療儀、遠(yuǎn)紅外線治療儀、生物安全柜、脈沖式動靜脈氣壓治療儀等。產(chǎn)品覆蓋科研、高校、疾控及醫(yī)療機(jī)構(gòu)90%的治療科室。
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