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400-885-9898
更新于 10月15日
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QA經(jīng)理

1.8-3萬
  • 德陽廣漢市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學(xué)藥原料藥GMP認證FDA認證EU-GMP團隊管理經(jīng)驗豐富中國藥典美國藥典
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)新工廠的質(zhì)量體系搭建，團隊的建設(shè)和后備團隊的培養(yǎng)；
2.參與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移方案審核、差距分析、可行性分析、工藝驗證方案和報告、清潔驗證方案和報告的審核；
3.負責(zé)新工廠的驗證管理工作；
4.組織公司級GMP自檢，模擬飛檢、現(xiàn)場檢查的迎檢準(zhǔn)備和接受現(xiàn)場檢查工作；
5.主導(dǎo)國內(nèi)外官方和客戶GMP現(xiàn)場審計，組織缺陷項整改；
6.負責(zé)公司GMP文件體系管理，組織實施GMP文件的生命周期管理工作；
7.負責(zé)國內(nèi)外注冊、認證、備案、關(guān)聯(lián)審批相關(guān)資料的審核，并提交相關(guān)部門。
任職條件：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大中型藥企5年以上質(zhì)量負責(zé)人工作經(jīng)驗；
2.主導(dǎo)過新工廠質(zhì)量體系搭建；新工廠的團隊組建經(jīng)歷；
3.熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識，并能運用實踐；
4.主導(dǎo)過歐美中的GMP認證并通過；
5.良好的英語讀寫能力優(yōu)先，熟悉電腦辦公軟件操作；
6.具備出色的數(shù)據(jù)分析、問題解決能力、溝通表達能力及學(xué)習(xí)能力；
7.具備很強的團隊管理能力。

工作地點

德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)

職位發(fā)布者

唐娟/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學(xué)習(xí)美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護技術(shù)），通過無損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運用全程酶活保護關(guān)鍵控制技術(shù)，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達到世界先進水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術(shù)，與中科院、中國醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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