職位描述
新藥注冊FDACFDAGCP
崗位職責(zé)
1. 根據(jù)公司戰(zhàn)略要求，參與制定注冊申報策略和申報計劃；
2. 根據(jù)公司注冊計劃，完成NMPA/FDA 的注冊申請和審批；
3. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)和指導(dǎo)下屬員工實施各項注冊任務(wù)，以保證注冊申請事項的順利批準(zhǔn)。
4. 負(fù)責(zé)解決注冊項目實施過程中遇到的工作難點和問題；
5. 負(fù)責(zé)解讀國家藥品監(jiān)督管理部門及審評中心出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料，組織相關(guān)部門開展培訓(xùn)。
任職要求
1. 本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。10年以上注冊工作經(jīng)驗、5年以上管理經(jīng)驗；
2. 獨立主導(dǎo)過至少2個創(chuàng)新藥研發(fā)全流程的注冊申報，有FDA申報經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 參與過臨床開發(fā)策略的制定，能夠提供建設(shè)性意見；
4. 熟悉藥品注冊流程，對在與CDE溝通交流、審評審批過程中出現(xiàn)的各種問題有能力及時協(xié)調(diào)解決；
4. 熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)要求，對藥品監(jiān)管及注冊法規(guī)有深入了解;
5. 具備優(yōu)秀的管理領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通表達(dá)能力、組織協(xié)調(diào)能力并有較強(qiáng)的責(zé)任心；
6. 英語熟練聽說讀寫。
1. 根據(jù)公司戰(zhàn)略要求，參與制定注冊申報策略和申報計劃；
2. 根據(jù)公司注冊計劃，完成NMPA/FDA 的注冊申請和審批；
3. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)和指導(dǎo)下屬員工實施各項注冊任務(wù)，以保證注冊申請事項的順利批準(zhǔn)。
4. 負(fù)責(zé)解決注冊項目實施過程中遇到的工作難點和問題；
5. 負(fù)責(zé)解讀國家藥品監(jiān)督管理部門及審評中心出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料，組織相關(guān)部門開展培訓(xùn)。
任職要求
1. 本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。10年以上注冊工作經(jīng)驗、5年以上管理經(jīng)驗；
2. 獨立主導(dǎo)過至少2個創(chuàng)新藥研發(fā)全流程的注冊申報，有FDA申報經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 參與過臨床開發(fā)策略的制定，能夠提供建設(shè)性意見；
4. 熟悉藥品注冊流程，對在與CDE溝通交流、審評審批過程中出現(xiàn)的各種問題有能力及時協(xié)調(diào)解決；
4. 熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)要求，對藥品監(jiān)管及注冊法規(guī)有深入了解;
5. 具備優(yōu)秀的管理領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通表達(dá)能力、組織協(xié)調(diào)能力并有較強(qiáng)的責(zé)任心；
6. 英語熟練聽說讀寫。
工作地點
大興區(qū)北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司
相似職位
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新領(lǐng)先
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職位發(fā)布者
喬女士/HRBP經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
先通國際醫(yī)藥北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“先通醫(yī)藥”）成立于2005年，以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢，以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術(shù)為源動力，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源，在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，通過自主開發(fā)及外部合作，打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個產(chǎn)品，均為全球同步研發(fā)或填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品，其中有多個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地，這些基地將要建成符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛生命，我們從未止步”的企業(yè)使命，圍繞“精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)治療”，通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入，致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，提高患者的生活品質(zhì)，成為有強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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