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1. 參與完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)分析，編制P-FMEA，編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，可用性工程報(bào)告，確保產(chǎn)品在擬上市國(guó)家／地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)符合性；在新產(chǎn)品 導(dǎo)入正式生產(chǎn)過(guò)程中，完成PPAP、MSA、SPC策劃和實(shí)施工作，形成相關(guān)報(bào)告并組織評(píng)審；提出質(zhì)量策劃及改進(jìn)方案，組織完成設(shè)備和工裝評(píng)估，制定設(shè)備周期檢定／校準(zhǔn)計(jì)劃和MSA計(jì)劃；編制質(zhì)量控制計(jì)劃、QC工程圖、檢驗(yàn)規(guī)范等；完成新產(chǎn)品試裝合格后，修訂產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃、檢測(cè)規(guī)范等，并培訓(xùn)下發(fā)；確認(rèn)來(lái)料質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)并放行；選擇QC七大工具編制QC表格，并按照電子表格管理規(guī)定進(jìn)行管理。 2. 常規(guī)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃：修訂質(zhì)量控制計(jì)劃、QC工程圖、檢驗(yàn)規(guī)范；設(shè)計(jì)檢驗(yàn)工裝、夾具等，解決檢驗(yàn)問(wèn)題。 3. 質(zhì)量控制：進(jìn)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的指標(biāo)確認(rèn)、原因分析及措施跟蹤，審核檢驗(yàn)結(jié)果；給出不合格品處置方式，確認(rèn)讓步以外的處置方式；組織實(shí)施糾正預(yù)CAPA和改進(jìn)工作。 4. 退換貨處理及預(yù)防追蹤：組組對(duì)客戶(hù)退回的產(chǎn)品正常復(fù)檢，查找退貨原因并分析，判定是否屬于退換貨范疇；糾正預(yù)防并追蹤同批次產(chǎn)品；追蹤改善措施實(shí)施后產(chǎn)品的運(yùn)行狀態(tài)。 5. 測(cè)試驗(yàn)證：測(cè)試驗(yàn)證新來(lái)物料（樣品），形成總結(jié)報(bào)告；對(duì)出現(xiàn)異常的產(chǎn)品及半成品測(cè)試驗(yàn)證，分析原因；對(duì)比工程變更后的產(chǎn)品變化，完成驗(yàn)證報(bào)告。 6. 產(chǎn)品改進(jìn)：對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提出并執(zhí)行改進(jìn)性建議。 7. 變更控制：組織實(shí)施工程變更工作，審核工程變更文件。 8. 設(shè)備管理：負(fù)責(zé)質(zhì)檢組設(shè)備的IQ、OQ和PQ工作；負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證和再確認(rèn)工作；負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)檢組設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)、檢定／校準(zhǔn)和檢查工作；負(fù)責(zé)質(zhì)檢組設(shè)備的維修工作。 9. 數(shù)據(jù)分析：組織實(shí)施數(shù)據(jù)分析工作，形成數(shù)據(jù)分析表格并審核數(shù)據(jù)分析報(bào)告。 10. 培訓(xùn)：組織質(zhì)量?jī)?nèi)部及制造部相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理、檢驗(yàn)技術(shù)等方面專(zhuān)業(yè)能力的培訓(xùn)提升。 11. 安全管理：負(fù)責(zé)本崗位安全管理，檢查本崗位安全隱患，發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)。 12. 精益管理：運(yùn)用精益管理理念，開(kāi)展精益管理活動(dòng)。 13. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格

1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、機(jī)械制圖與制造等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系；具備質(zhì)量管理，品質(zhì)控制相關(guān)知識(shí)；熟悉機(jī)械行業(yè)圖紙／技術(shù)規(guī)范；熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)制造和產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程；熟練運(yùn)用質(zhì)量工具SPC、PSP、PDCA、6西格瑪?shù)?；了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)。 3、兩年以上質(zhì)量工程工作經(jīng)驗(yàn)； 4、良好的溝通能力、計(jì)劃能力。 5、具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，思維清晰，執(zhí)行力強(qiáng)，具有誠(chéng)信的人品，責(zé)任心強(qiáng)。