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更新于 9月23日

藥品注冊總監(jiān)

1.5-2.5萬
  • 貴陽
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國際注冊英語新藥注冊
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)及國際注冊申報(bào)的組織實(shí)施;
2. 參與研發(fā)方案制定、成果評審工作,并明確法規(guī)意見;
3. 負(fù)責(zé)跟蹤國家有關(guān)的藥政管理政策,收集國內(nèi)藥品的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息等;
4. 建立和維護(hù)藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系;協(xié)助處理國家、省市級藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級部門相關(guān)事務(wù)。
任職要求:
1. 本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物、臨床等相關(guān)專業(yè);
2. 10年以上藥物藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品研發(fā)流程及藥品注冊申報(bào)相關(guān)政策法規(guī);
3. 與各級藥監(jiān)部門建立有良好的工作關(guān)系,擁有一定的專家關(guān)系網(wǎng)絡(luò);
4. 熟悉藥物研發(fā)全過程,藥品生產(chǎn)和注冊法規(guī)監(jiān)管有深入了解,能獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)藥品申報(bào)注冊工作;
5. 英語六級以上水平,具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達(dá)能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、大牛帶隊(duì)、創(chuàng)業(yè)公司

工作地點(diǎn)

貴陽觀山湖區(qū)陽關(guān)大道西部研發(fā)基地

職位發(fā)布者

李先生/辦公室副主任

立即溝通
公司Logo貴州生諾生物科技有限公司
生諾醫(yī)藥成立于2010年,是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。公司聚焦于消化道疾病、腫瘤免疫和自免疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。擁有生物創(chuàng)新藥技術(shù)平臺、臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)平臺以及經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化研發(fā)團(tuán)隊(duì),具有中國、歐美等多國創(chuàng)新藥申報(bào)的成功經(jīng)驗(yàn)。公司自主研發(fā)的治療胃酸相關(guān)疾病1.1類新藥利那拉生酯(X842)已成功獲批上市,實(shí)現(xiàn)商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。針對實(shí)體瘤治療的前哨淋巴結(jié)T細(xì)胞項(xiàng)目具有多種腫瘤的臨床IIT研究結(jié)果。另外,公司有多項(xiàng)早期階段的產(chǎn)品管線,包括治療自免疾病IBD的雙特異抗體等。上海生諾醫(yī)藥科技有限公司(子公司)是一家以消化道小分子藥物研發(fā)為核心,從事MAH藥品持證的創(chuàng)新型企業(yè)。公司已建立和完善MAH藥品持證質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目運(yùn)營管理體系,目前擁有多項(xiàng)在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品
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