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一、崗位職責(zé)
1. 臨床研究計劃
主導(dǎo)公司藥物研發(fā)相關(guān)臨床研究策略制定，負責(zé)臨床試驗方案的設(shè)計、修訂，以及研究者手冊、知情同意書等重要文件的審定；
2. 臨床研究管理
全面負責(zé)臨床試驗項目的啟動、執(zhí)行與交付，跟蹤入組進度，協(xié)調(diào)解決中心啟動及運營中的問題，確保項目按既定時間表、預(yù)算和質(zhì)量目標推進。
3. 質(zhì)量合規(guī)與風(fēng)險管理
監(jiān)督試驗全程符合 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP) 及相關(guān)法規(guī)，主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的稽查/核查，確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整，管理試驗主文件（TMF）。
4. 內(nèi)外部資源協(xié)調(diào)
作為項目核心接口，高效管理跨部門團隊（如CRA、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計）及外部合作伙伴，包括CRO、研究中心、研究者等，建立順暢的溝通機制。
5. 支持藥物注冊申報
主導(dǎo)或參與新藥臨床研究申請（IND） 和新藥上市申請（NDA）相關(guān)的資料撰寫、審核及與監(jiān)管部門的溝通。
二、任職要求
1. 教育背景
臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先；
2. 專業(yè)經(jīng)驗
(1) 具備5年以上臨床研發(fā)經(jīng)驗，其中至少3年擔任臨床研究項目負責(zé)人或同等職責(zé)的角色。
(2) 擁有腫瘤或消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的臨床試驗全程管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
(3) 有創(chuàng)新生物藥（如雙特異性抗體、細胞治療） 的臨床試驗經(jīng)驗。
3. 技術(shù)能力
(1) 精通GCP及相關(guān)法規(guī)，熟悉國內(nèi)外新藥注冊的技術(shù)要求。
(2) 具備優(yōu)秀的中英文溝通能力，能獨立完成英文文獻查閱和專業(yè)資料撰寫。
(3) 擁有出色的團隊領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門協(xié)調(diào)能力和復(fù)雜問題的解決能力。
工作時間：8:30-17:00