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1.按照相關(guān)法律法規(guī)及標準的要求，負責主導(dǎo)公司生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理體系的建設(shè)、運行與維護；
2.負責根據(jù)相關(guān)質(zhì)量體系要求，在公司內(nèi)部進行要求的更新和培訓(xùn)，按照體系要求與各部門密切溝通，獲得相應(yīng)第三方公司的質(zhì)量管理體系認證證書，并通過現(xiàn)場體系考核；
3.在質(zhì)量管理體系實施過程中，負責對各部門的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，組織跨部門的評審等活動；
4.負責收集產(chǎn)品上市前后的質(zhì)量信息，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，組織產(chǎn)品質(zhì)量問題的原因分析及監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，采取對應(yīng)的糾正預(yù)防措施，推動產(chǎn)品質(zhì)量改進；
5.組織溝通協(xié)調(diào)團隊處理質(zhì)量問題，并及時采取有效短期措施與長期措施；
6.負責客戶投訴和可疑不良事件的收集、調(diào)查、處理及報告；
7.負責監(jiān)督檢查設(shè)計開發(fā)與改進過程的體系符合性，確認驗證與確認的執(zhí)行；
8.定期對公司員工進行質(zhì)量管理制度及提高質(zhì)量意識的培訓(xùn)。
9.負責組織公司質(zhì)量體系內(nèi)審并協(xié)助管理者代表組織管理評審工作。
10.參與產(chǎn)品設(shè)計和改進研發(fā)過程，監(jiān)督研發(fā)過程的體系符合性和?險控制，參與編制和提供注冊資料，并負責檢驗?藝的制定與驗證；
11.有潛力且有意愿成為質(zhì)量負責人，在未來1-2年內(nèi)能承擔起管理者代表的職責。
12.完成上級交辦的其他事項。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，機械設(shè)計，機電一體化，醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)和標準要求優(yōu)先考慮；
2. 有較強的責任心,良好團隊協(xié)作能力、溝通能力、謙虛踏實；
3. 具有5年以上有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
4. 熟悉ISO9001, ISO13485, GMP等質(zhì)量體系要求，具備內(nèi)審員資質(zhì)。
5.熟悉GB9706.1新老標準及其配套并列標準要求。