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更新于 今天

質(zhì)量體系工程師

1-1.5萬
  • 南寧江南區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認證GMP認證醫(yī)療設備/器械
工作職責:
1.負責組織質(zhì)量體系相關(guān)文件的修訂、編寫及完善,并負責日常管控;
2.負責外部審核的準備、開展實施,組織糾正預防措施的制定,并跟蹤、驗證落實情況;
3.負責質(zhì)量管理體系各過程的監(jiān)督、組織日常內(nèi)審稽查工作;
4.負責公司質(zhì)量管理工作,組織質(zhì)量信息收集、分析、處理,提出質(zhì)量改進計劃;
5.負責維護質(zhì)量體系要求的受控標準與法規(guī)清單;
6.負責與體系等有關(guān)事項的外聯(lián)工作;
7.協(xié)助處理注冊等有關(guān)事宜;
8.管理公司質(zhì)量體系文件和研發(fā)文件,建立臺賬,定期收發(fā)。
9.協(xié)助相關(guān)同事及部門處理質(zhì)量體系工作,及時準確完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,機械、電氣、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè);
2、有3年以上的有源類產(chǎn)品體系管理經(jīng)驗,有GMP、13485、QS820體系管理經(jīng)驗;
3、熟悉國內(nèi)GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP質(zhì)量管理體系,具有獨立起草體系文件的能力;
4、有內(nèi)審員資格證書,有應對NMPA飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷;
6、責任心強,工作細心嚴謹有擔當,具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力。

工作地點

江南區(qū)南寧科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

羅玲莉/HR

昨日活躍
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公司Logo深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司
半島醫(yī)療成立于2008年,是集研產(chǎn)銷為一體的國家級專精特新重點“小巨人”企業(yè)。主營業(yè)務為聲光電類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導向,致力于為全球皮膚治療與健康管理、產(chǎn)后修復以及家用醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。一群極客,懷揣“心系大眾,普及尖端科技”的價值使命,扎根中國,放眼世界,踐行“平等、勤儉、創(chuàng)新、善行”的經(jīng)營理念,通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新,為用戶創(chuàng)造價值。全球頂級咨詢機構(gòu)Global info research在全球研究報告中稱半島醫(yī)療為“未來5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫(yī)療總部和研發(fā)中心位于深圳,正式員工1300余人,其中科研人員近400人,在深圳、重慶、長沙、南寧設有4家生產(chǎn)基地,并在北京、上海、重慶等地設有區(qū)域運營中心,營銷服務、售后網(wǎng)絡遍布全國,公司產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)85%的權(quán)威醫(yī)院,并遍布全球70余個國家和地區(qū)。截至2024年底,半島已為1萬余家醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的服務和設備,累計銷售儀器超過10萬臺。截至2024年底,半島醫(yī)療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項全球認證,申請國內(nèi)外專利600余項,其中已獲授權(quán)專利350余項。公司明星產(chǎn)品有:半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發(fā)帽、半島魔法梳等一系列產(chǎn)品,均獲得了國內(nèi)外用戶的一致好評。我們的使命:心系大眾,普及尖端科技。我們的愿景:打造世界級好產(chǎn)品,讓國民愛上半島造,讓世界愛上半島造。
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