工作職責:
1.負責組織質(zhì)量體系相關(guān)文件的修訂、編寫及完善,并負責日常管控;
2.負責外部審核的準備、開展實施,組織糾正預防措施的制定,并跟蹤、驗證落實情況;
3.負責質(zhì)量管理體系各過程的監(jiān)督、組織日常內(nèi)審稽查工作;
4.負責公司質(zhì)量管理工作,組織質(zhì)量信息收集、分析、處理,提出質(zhì)量改進計劃;
5.負責維護質(zhì)量體系要求的受控標準與法規(guī)清單;
6.負責與體系等有關(guān)事項的外聯(lián)工作;
7.協(xié)助處理注冊等有關(guān)事宜;
8.管理公司質(zhì)量體系文件和研發(fā)文件,建立臺賬,定期收發(fā)。
9.協(xié)助相關(guān)同事及部門處理質(zhì)量體系工作,及時準確完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,機械、電氣、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè);
2、有3年以上的有源類產(chǎn)品體系管理經(jīng)驗,有GMP、13485、QS820體系管理經(jīng)驗;
3、熟悉國內(nèi)GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP質(zhì)量管理體系,具有獨立起草體系文件的能力;
4、有內(nèi)審員資格證書,有應對NMPA飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷;
6、責任心強,工作細心嚴謹有擔當,具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力。