職位描述
藥品質(zhì)量分析化學(xué)藥固體制劑色譜儀氣相色譜儀液相色譜儀
1.樣品管理與檢驗(yàn)執(zhí)行
按《取樣操作規(guī)程》對(duì)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行合規(guī)取樣，確保樣品代表性；
2.數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告出具
嚴(yán)格遵循 “原始數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）” 原則，實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、清晰記錄檢驗(yàn)過(guò)程及數(shù)據(jù)（如儀器參數(shù)、試劑信息、計(jì)算過(guò)程）；
3.檢驗(yàn)完成后及時(shí)出具《檢驗(yàn)報(bào)告》，明確判定結(jié)果（合格 / 不合格），為物料放行（如原料入庫(kù)、成品上市）提供依據(jù)。
4.儀器與試劑管理
負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的日常維護(hù)（如 HPLC 柱清洗、進(jìn)樣針校準(zhǔn)）、定期清潔及臺(tái)賬記錄，配合計(jì)量部門完成儀器校準(zhǔn)（確保數(shù)據(jù)溯源性）；
管理檢驗(yàn)用試劑、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，核對(duì)其純度、有效期，按規(guī)定儲(chǔ)存（如避光、冷藏），并記錄領(lǐng)用與消耗情況。
5.偏差與異常處理
配合 QA（質(zhì)量保證）部門開展偏差調(diào)查，提供原始數(shù)據(jù)、操作記錄等資料，協(xié)助分析原因（如樣品污染、方法偏差），并執(zhí)行糾正預(yù)防措施（CAPA）。
6.合規(guī)與文件執(zhí)行
嚴(yán)格遵守藥品 GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）及企業(yè)質(zhì)量體系要求，確保檢驗(yàn)過(guò)程全流程合規(guī)；
7.參與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、檢驗(yàn) SOP 的修訂與培訓(xùn)，學(xué)習(xí)最新藥典標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)（如 NMPA、FDA 相關(guān)要求），更新專業(yè)知識(shí)。
任職要求
1.學(xué)歷與專業(yè) - 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)工程與工藝、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.操作技能 - 熟悉高效液相，氣相等儀器等操作，能獨(dú)立完成儀器開機(jī)、方法編輯、樣品進(jìn)樣、數(shù)據(jù)處理；
3.職業(yè)素養(yǎng) - 極強(qiáng)的責(zé)任心與嚴(yán)謹(jǐn)性
按《取樣操作規(guī)程》對(duì)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行合規(guī)取樣，確保樣品代表性；
2.數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告出具
嚴(yán)格遵循 “原始數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）” 原則，實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、清晰記錄檢驗(yàn)過(guò)程及數(shù)據(jù)（如儀器參數(shù)、試劑信息、計(jì)算過(guò)程）；
3.檢驗(yàn)完成后及時(shí)出具《檢驗(yàn)報(bào)告》，明確判定結(jié)果（合格 / 不合格），為物料放行（如原料入庫(kù)、成品上市）提供依據(jù)。
4.儀器與試劑管理
負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的日常維護(hù)（如 HPLC 柱清洗、進(jìn)樣針校準(zhǔn)）、定期清潔及臺(tái)賬記錄，配合計(jì)量部門完成儀器校準(zhǔn)（確保數(shù)據(jù)溯源性）；
管理檢驗(yàn)用試劑、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，核對(duì)其純度、有效期，按規(guī)定儲(chǔ)存（如避光、冷藏），并記錄領(lǐng)用與消耗情況。
5.偏差與異常處理
配合 QA（質(zhì)量保證）部門開展偏差調(diào)查，提供原始數(shù)據(jù)、操作記錄等資料，協(xié)助分析原因（如樣品污染、方法偏差），并執(zhí)行糾正預(yù)防措施（CAPA）。
6.合規(guī)與文件執(zhí)行
嚴(yán)格遵守藥品 GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）及企業(yè)質(zhì)量體系要求，確保檢驗(yàn)過(guò)程全流程合規(guī)；
7.參與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、檢驗(yàn) SOP 的修訂與培訓(xùn)，學(xué)習(xí)最新藥典標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)（如 NMPA、FDA 相關(guān)要求），更新專業(yè)知識(shí)。
任職要求
1.學(xué)歷與專業(yè) - 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)工程與工藝、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.操作技能 - 熟悉高效液相，氣相等儀器等操作，能獨(dú)立完成儀器開機(jī)、方法編輯、樣品進(jìn)樣、數(shù)據(jù)處理；
3.職業(yè)素養(yǎng) - 極強(qiáng)的責(zé)任心與嚴(yán)謹(jǐn)性
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷城區(qū)春蘭路1177號(hào)銀豐國(guó)際生物城B12號(hào)樓
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職位發(fā)布者
黃女士/人資經(jīng)理
立即溝通
華鉑凱盛山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟(jì)南市，是一家現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有員工一百余人，其中博士一人、碩士十八人，本科學(xué)歷以上人員超過(guò)90%。核心技術(shù)人員大多來(lái)自中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、中科院上海有機(jī)所、上海藥物所、山東大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)等一流科研院校和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的科研人員。團(tuán)隊(duì)中具有藥物化學(xué)、藥物制劑、生物制藥等領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)頂尖專業(yè)技術(shù)人員，具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，能夠提供從處方工藝研究，到臨床研究，到大生產(chǎn)及產(chǎn)品商業(yè)化的成果轉(zhuǎn)換，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)化的轉(zhuǎn)化。公司擁有資深審評(píng)顧問(wèn)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，擁有多名經(jīng)驗(yàn)豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊(cè)人員，熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)及FDA、歐盟等國(guó)家的注冊(cè)程序及要求；有完備的注冊(cè)研發(fā)程序，從項(xiàng)目的選擇、立項(xiàng)調(diào)研到研究工作的開展、資料的整理準(zhǔn)備、注冊(cè)報(bào)批、現(xiàn)場(chǎng)核查及后續(xù)審評(píng)工作的溝通協(xié)調(diào)等。保證了將創(chuàng)新技術(shù)和法律法規(guī)有效地結(jié)合，加速項(xiàng)目審批進(jìn)度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設(shè)備，擁有網(wǎng)絡(luò)版全自動(dòng)進(jìn)樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺(tái)、Waters高效液相三臺(tái)、島津高效液相十余臺(tái)，氣相色譜儀三臺(tái)，紫外可見分光光度儀四臺(tái)、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬(wàn)分之一電子天平、效價(jià)測(cè)定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測(cè)定儀、快速水分測(cè)定儀、透皮吸收測(cè)定儀、自動(dòng)旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機(jī)、制粒機(jī)、真空冷凍干燥機(jī)、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機(jī)、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、恒溫恒濕箱、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、高壓反應(yīng)釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機(jī)等先進(jìn)設(shè)備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥，目前在研的產(chǎn)品二十余種，包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥，納米膠束系列藥物為改良型產(chǎn)品。此外公司還與多家醫(yī)院合作，可以承接生物等效性（BE）研究。華鉑凱盛正在憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務(wù)宗旨，在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了華鉑凱盛品牌，擁有遍布全國(guó)各大省市的銷售網(wǎng)絡(luò)，以卓越的服務(wù)向中國(guó)和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠(chéng)。公司將以"呵護(hù)生命，創(chuàng)新不止"為己任，堅(jiān)持"卓越、創(chuàng)新、誠(chéng)信、奉獻(xiàn)"的企業(yè)精神。快速發(fā)展的同時(shí)，積極承擔(dān)各項(xiàng)社會(huì)責(zé)任，以感恩之心回饋社會(huì)。
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