職位描述
仿制藥注冊FDAQC
崗位職責：
1.負責編寫、翻譯、整理及審核的國內(nèi)外申報注冊資料，并依據(jù)法定程序向藥品監(jiān)督部門報送；
2.負責跟蹤藥品注冊進度，并及時將藥品注冊信息、政策和結果反饋給相關領導
3.負責翻譯相關注冊文件和其他文件；協(xié)助國內(nèi)外客戶對公司的審計工作；
4.負責跟進SFDA、EDQM、FDA等藥品監(jiān)督管理機構法規(guī)政策的更新與實施。
任職資格：
1.大學本科及以上學歷，并取得相應學位，藥學類、中藥學、生物與化工大類相關專業(yè)；
2.年齡45周歲以下（截至公告發(fā)布當日）；
3.有3年及以上藥品國際注冊工作經(jīng)驗。熟悉藥品注冊相關法規(guī)及藥品注冊流程，有產(chǎn)品申報的實戰(zhàn)經(jīng)驗，能夠獨立與官方、國外代理溝通交流；
4.有良好的英語聽說讀寫能力，英語四級及以上。
1.負責編寫、翻譯、整理及審核的國內(nèi)外申報注冊資料，并依據(jù)法定程序向藥品監(jiān)督部門報送；
2.負責跟蹤藥品注冊進度，并及時將藥品注冊信息、政策和結果反饋給相關領導
3.負責翻譯相關注冊文件和其他文件；協(xié)助國內(nèi)外客戶對公司的審計工作；
4.負責跟進SFDA、EDQM、FDA等藥品監(jiān)督管理機構法規(guī)政策的更新與實施。
任職資格：
1.大學本科及以上學歷，并取得相應學位，藥學類、中藥學、生物與化工大類相關專業(yè)；
2.年齡45周歲以下（截至公告發(fā)布當日）；
3.有3年及以上藥品國際注冊工作經(jīng)驗。熟悉藥品注冊相關法規(guī)及藥品注冊流程，有產(chǎn)品申報的實戰(zhàn)經(jīng)驗，能夠獨立與官方、國外代理溝通交流；
4.有良好的英語聽說讀寫能力，英語四級及以上。
工作地點
湖北黃岡市黃梅縣小池鎮(zhèn)沿江路108號
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職位發(fā)布者
袁玉琴/人事經(jīng)理
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湖北億諾瑞生物制藥有限公司
湖北億諾瑞生物制藥有限公司簡介湖北億諾瑞生物制藥有限公司成立于2010年11月，位于湖北省省級戰(zhàn)略重點打造的黃梅小池濱江新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（九江長江大橋橋頭堡），是一家專注于肝素、分級低分子肝素原料藥及新型抗血栓類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、出口于一體的高新技術生物制藥企業(yè)。2016年1月28日，湖北億諾瑞生物制藥有限公司與上市公司天津紅日藥業(yè)股份有限公司實現(xiàn)并購重組，由紅日藥業(yè)增資控股51%，注冊資本增加至13663萬元。億諾瑞以打造國際化肝素產(chǎn)業(yè)平臺為目標，整合上下游優(yōu)質(zhì)資源，形成了從豬小腸加工、粘膜肝素提取、肝素原料藥到分級低分子肝素原料藥的完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈。公司占地面積4.6萬平方米，擁有符合sFDA、cGMP標準的原料藥生產(chǎn)車間以及一流的檢測設施（擁有PCR基因擴增儀、離子色譜儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紫外分光光度計等先進檢測設備），嚴格按照新版GMP要求建立了健全的質(zhì)量保證體系。公司現(xiàn)有員工總數(shù)192人，其中：碩士3人，本科51人，專科40人，大專以上員工占員工總人數(shù)的48.4%，是一支年輕、高素質(zhì)、具備企業(yè)管理、市場營銷、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制等專業(yè)知識的優(yōu)秀團隊。公司倡導“為跑得好、跑得快、跑的美的人才讓路”的塞班共識用人理念，努力在管理中做到“能者上，不能者、不為者下；薪酬與績效掛鉤，發(fā)展與能力掛鉤”，用心打造事業(yè)平臺，愿與各位有志之士攜手共創(chuàng)公司與個人的共同明天。
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