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更新于 12月1日

認證注冊工程師

7000-10000元
  • 重慶璧山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊
崗位職責:
1、管理本公司產品CE認證、FDA注冊和其他地區(qū)注冊流程,跟進注冊及維護。
2、準備和維護技術文檔,支持國內、境外產品注冊。
3、監(jiān)控法規(guī)更新,協助海外各地區(qū)法規(guī)在公司產品研發(fā)及生產過程中的融合,確保公司流程與歐盟MDR、FDA等要求一致。
任職要求:
1、醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程、法規(guī)事務專業(yè)本科及以上學歷。
2、熟悉ISO 13485、歐盟 MDR、FDA等醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準,具有3年以上醫(yī)療器械認證、注冊工作經驗,有成功申報MDR認證、FDA認證項目的經驗。
3、CET六級,能熟練閱讀英文技術文獻,熟練應用英語編寫技術文件,有一定的英語口語對話能力;有跨文化工作經驗,如在跨國公司任職或有海外學習經歷者優(yōu)先。
4、具有較強的分析能力、應變能力、溝通能力、領導能力、協調組織能力及團隊精神。

工作地點

璧山區(qū)重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司

職位發(fā)布者

任女士/HR

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公司Logo重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司
重慶希爾康公司是一家專業(yè)致力于血液凈化器材研發(fā)、生產及臨床研究的高新技術企業(yè)。自2009年成立以來,希爾康公司始終致力于血液灌流器的研發(fā)和制造,產品涵蓋樹脂吸附柱、樹脂炭吸附柱、膽紅素吸附柱,低密度脂蛋白吸附柱、內毒素吸附柱、特異性吸附柱等六大領域。公司與解放軍總醫(yī)院、軍事醫(yī)學院、哈醫(yī)大、吉林大學、天津南開大學分子生物所、大連理工大環(huán)境與生命學院、第三軍醫(yī)大學、重慶大學生物工程學院等多個科研院所保持長期的合作關系。公司擁有一支經驗豐富的團隊,管理人員全部具備本科以上的學歷,其中:高級職稱比例為6%,中級職稱比例為20%,初級職稱若干人,是一支高素質、高學歷、年輕化的隊伍。公司致力于研制具有國際先進水平的血液灌流器,擁有生產制造血液灌流器的全部核心技術,從原料合成、專用設備制造及罐體的設計等,擁有完全的自主知識產權。已申請國家專利21項,填補國內在此領域的部分技術空白,實現血液灌流器的進口替代,提高了我國在這一產業(yè)中的國際競爭力,標志著我國在血液凈化器材技術領域實現了與世界的同步和接軌。公司產權清晰,法人治理完善,組織機構完整,管理制度健全,已率先通過ISO13485質量體系認證和醫(yī)療器械的GMP認證,屬于高新技術企業(yè)。繼公司2010年獲得第一輪風險投資(科技部重慶科技風險創(chuàng)業(yè)投資公司)后,在2012年,又先后獲得國內著名的兩家風險投資(深創(chuàng)投和紅土生物投資公司)公司的注資,表明公司產品和技術已經被知名機構認可和肯定。公司以“勇于進取、勇于拼搏、勇于創(chuàng)新、勇于攀登、永無止境”為企業(yè)精神,不斷開拓進取,力爭炭型灌流器市場份額達50%。目前公司大量需要人才儲備,廣攬賢才,本著任人唯賢的原則,希望找到愿意和公司同甘共苦、一起發(fā)展的各類賢才。人生高起點,從希爾康開始!歡迎瀏覽公司網站:www.xierkang.com特別說明:一、希爾康公司:一個可以托付余生的地方........ 1、公司成立已有10年,銷售前景可觀; 2、產品為醫(yī)保目錄產品,質量已經超越國外產品; 3、國內3家著名的風險投資公司注資參股; 4、全國只有5家同類型企業(yè); 5、對優(yōu)秀者,公司將給與創(chuàng)業(yè)顧或股權激勵......二、應聘者: 1、公司現在只能付出6000-150000元左右的大眾月薪; 2、一個好公司,只需要20個優(yōu)秀的、能夠獨當一面的人才即可; 3、我們希望你是20個之一; 4、航母艦載機之所以可以起飛,是因為有航母彈射架;你之所以不夠成功,是因為沒有找到好的平臺...... 5、3家風險投資公司獨具慧眼,已經提早下叉,你還在等什么? 6、機會永遠給有準備的人,一切在于你的能力、膽識、眼光.........
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