崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的工藝開發(fā)和優(yōu)化,并參與撰寫相關(guān)資料;
2、能夠以ICH指南和行業(yè)規(guī)范為基準(zhǔn),參與和指導(dǎo)團隊實現(xiàn)工藝技術(shù)從實驗室小試到中試及工廠驗證批次的穩(wěn)定生產(chǎn);
3、能夠撰寫工藝研發(fā)報告和申報注冊總結(jié)報告;
4、主導(dǎo)工藝的工廠中試放大轉(zhuǎn)移和驗證批生產(chǎn),并能給出指導(dǎo)意見;
5、同分析、制劑、注冊及工廠生產(chǎn)部門的有效溝通,使項目能夠整體推進;
任職要求:
1、工藝及與制藥相關(guān)專業(yè);
2、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
3、具有扎實的理論基礎(chǔ);
4、掌握常用的結(jié)構(gòu)鑒定方法,如NMR、IR、MS等;
5、有新藥或仿制藥申報經(jīng)驗者優(yōu)先