崗位職責:
一、科研抗體發(fā)現(xiàn)與早期開發(fā) (核心新增/強化):
1、參與或主導科研目錄抗體的發(fā)現(xiàn)過程: 包括但不限于:
(1)靶點研究與抗原設計/制備(重組蛋白、多肽、細胞等)。
(2)制定并執(zhí)行免疫策略(動物選擇、免疫方案)。
(3)應用篩選平臺(雜交瘤技術、噬菌體展示、單B細胞分選等)進行抗體篩選。
(4)初級候選克隆的鑒定與表征(ELISA, FACS, 初步WB/IHC等)。
(4)陽性克隆的亞克隆化與穩(wěn)定性評估。
2、負責發(fā)現(xiàn)階段的關鍵實驗設計、執(zhí)行、數(shù)據分析和報告。
3、優(yōu)化發(fā)現(xiàn)流程,提高篩選效率和成功率。
二、抗體開發(fā)全流程項目管理:
1、負責將成功發(fā)現(xiàn)的候選抗體推進至完整的產品開發(fā)流程:包括抗體生產(雜交瘤擴增/重組表達與放大)、純化、深入質控、多應用驗證(如WB, IHC, IF, IP, FC)、穩(wěn)定性研究、工藝優(yōu)化直至最終產品化。
2、制定并嚴格執(zhí)行項目計劃: 清晰定義從發(fā)現(xiàn)到產品化的各階段目標、關鍵里程碑、時間節(jié)點和交付物。特別關注發(fā)現(xiàn)階段的時效性。
3、全周期控制與優(yōu)化: 密切監(jiān)控項目整體進度,識別潛在風險(尤其在發(fā)現(xiàn)階段),推動跨部門協(xié)作以確保項目按預定周期高效推進。持續(xù)尋求流程優(yōu)化,縮短從發(fā)現(xiàn)到上市的總周期。
4、多項目管理: 具備同時管理多個處于不同階段(發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、驗證)的抗體項目的能力,合理分配資源,確保各項目有序進行并達成年度項目目標數(shù)量。
三、項目執(zhí)行、跟蹤與溝通:
1、負責項目數(shù)據的記錄、整理和分析,定期匯報項目進展(特別是發(fā)現(xiàn)階段進展)、完成情況(成功發(fā)現(xiàn)并推進的項目數(shù))及關鍵指標。
2、管理項目全生命周期相關文檔,確保記錄的完整性和可追溯性。
3、高效協(xié)調內部資源(發(fā)現(xiàn)團隊、上游/下游工藝、質檢、應用科學、注冊、市場)及外部合作伙伴(如CRO),確保項目順利執(zhí)行。
四、質量控制與合規(guī):
1、理解并確保發(fā)現(xiàn)與開發(fā)過程符合科研試劑產品的相關質量要求和內部SOP(了解ISO 13485或GMP理念者為佳)。
2、參與或監(jiān)督關鍵步驟(特別是篩選、克隆鑒定、應用驗證)的質量控制點,確保最終產品性能(特異性、靈敏度、批間一致性)滿足科研應用標準。
五、應用支持與產品化:
1、與應用科學家或QC團隊緊密合作,確??贵w在目標科研應用中得到充分、可靠的驗證,收集和整理關鍵應用數(shù)據。
2、協(xié)助完成產品說明書、質檢報告等技術文檔的編寫和審核,支持產品成功上市。
六、持續(xù)改進:
總結項目經驗(尤其發(fā)現(xiàn)階段),分析流程瓶頸,提出并參與實施流程改進方案,提升發(fā)現(xiàn)效率、開發(fā)成功率及整體效能。
任職要求:
1、分子生物學、免疫學、細胞生物學、生物化學、生物工程或相關專業(yè)碩士學歷,且具有3年以上相關工作經驗;或博士學歷(可應屆)。
2、必須具備科研試劑目錄抗體產品的實際研發(fā)經驗,且深度參與過抗體發(fā)現(xiàn)階段的工作。
3、熟練掌握至少一種主流抗體發(fā)現(xiàn)技術平臺(如雜交瘤技術、噬菌體展示、單B細胞分選)的關鍵環(huán)節(jié)和操作(或深度參與管理該過程)。
4、具備科研抗體開發(fā)全流程的理解和管理經驗,尤其清楚發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)在整個流程中的位置、輸入輸出及時間占用。
5、深入理解并實際管理過開發(fā)流程中的關鍵時間節(jié)點、周期控制和資源協(xié)調,能清晰說明典型項目的發(fā)現(xiàn)周期和總開發(fā)周期。
6、 能夠清晰說明過去負責或主要參與的抗體發(fā)現(xiàn)項目數(shù)量、成功推進至開發(fā)的候選抗體數(shù)量以及最終完成的產品化項目數(shù)量。
7、精通或熟悉抗體發(fā)現(xiàn)相關實驗技術:如免疫方案制定、ELISA, FACS/流式細胞術、細胞融合(雜交瘤)、抗體庫構建與篩選(噬菌體展示)、單細胞分離/RT-PCR、抗體測序與分析、抗體人源化/親和力成熟基礎(非必須,加分項)。
8、了解抗體生產(哺乳動物細胞表達)、純化(Protein A/G, 親和層析等)和常見質控方法(SDS-PAGE, HPLC, 滴度測定等)。