職位描述
生物藥GMP認證
一、崗位職責：
1.負責驗證方案的撰寫（工藝驗證、清潔驗證、設備驗證、計算機化系統(tǒng)驗證）及審核。
2.負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理，并組織起草驗證報告。
3.組織各部門進行風險分析，參與風險評估過程，確保驗證方案的合理性。
4.負責組織實施具體驗證工作。
5.負責參與驗證過程中出現(xiàn)的偏差調查與分析。
6.負責驗證方案、驗證記錄、驗證報告的整理與歸檔。
2.負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理，并組織起草驗證報告。
3.組織各部門進行風險分析，參與風險評估過程，確保驗證方案的合理性。
4.負責組織實施具體驗證工作。
5.負責參與驗證過程中出現(xiàn)的偏差調查與分析。
6.負責驗證方案、驗證記錄、驗證報告的整理與歸檔。
二、任職資格：
1、擁有 5 年以上生物制藥行業(yè)驗證相關工作經(jīng)驗， 2 以上年驗證團隊管理經(jīng)驗；
2、熟悉生物制藥全生命周期驗證工作，包括但不限于工藝驗證、清潔驗證、設備驗證，有生物反應器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、灌裝線、隔離器等關鍵設備驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、具備獨立設計驗證方案的能力，可牽頭制定工藝驗證、清潔驗證、設備驗證（FAT/SAT/IQ/OQ/PQ）、計算機化系統(tǒng)驗證等，指導團隊完成驗證文件編制。?
4、熟練掌握驗證風險評估方法，能結合產(chǎn)品特性、工藝復雜度及設備特性，識別驗證過程中的關鍵風險點，制定科學的風險控制措施，確保驗證結果可靠。?
5、具備驗證過程監(jiān)督與問題解決能力，可全程跟蹤驗證實施過程，及時發(fā)現(xiàn)并解決驗證中的偏差（如設備參數(shù)波動、檢測結果異常），組織偏差調查并制定糾正預防措施（CAPA）。?
6、熟悉驗證數(shù)據(jù)管理與分析，能對驗證過程中的關鍵數(shù)據(jù)（如工藝參數(shù)、檢測結果）進行統(tǒng)計分析，判斷驗證是否達到預設可接受標準，確保驗證結論科學準確。?
7、熟悉國內外GMP法規(guī)（如GMP、cGMP、EMA GMP）及 ICH Q9、Q10 等相關指南，熟悉 PIC/S、WHO 等國際監(jiān)管機構對驗證工作的要求；能準確解讀法規(guī)動態(tài)，確保驗證工作全程符合最新監(jiān)管標準，規(guī)避合規(guī)風險。
2、熟悉生物制藥全生命周期驗證工作，包括但不限于工藝驗證、清潔驗證、設備驗證，有生物反應器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、灌裝線、隔離器等關鍵設備驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、具備獨立設計驗證方案的能力，可牽頭制定工藝驗證、清潔驗證、設備驗證（FAT/SAT/IQ/OQ/PQ）、計算機化系統(tǒng)驗證等，指導團隊完成驗證文件編制。?
4、熟練掌握驗證風險評估方法，能結合產(chǎn)品特性、工藝復雜度及設備特性，識別驗證過程中的關鍵風險點，制定科學的風險控制措施，確保驗證結果可靠。?
5、具備驗證過程監(jiān)督與問題解決能力，可全程跟蹤驗證實施過程，及時發(fā)現(xiàn)并解決驗證中的偏差（如設備參數(shù)波動、檢測結果異常），組織偏差調查并制定糾正預防措施（CAPA）。?
6、熟悉驗證數(shù)據(jù)管理與分析，能對驗證過程中的關鍵數(shù)據(jù)（如工藝參數(shù)、檢測結果）進行統(tǒng)計分析，判斷驗證是否達到預設可接受標準，確保驗證結論科學準確。?
7、熟悉國內外GMP法規(guī)（如GMP、cGMP、EMA GMP）及 ICH Q9、Q10 等相關指南，熟悉 PIC/S、WHO 等國際監(jiān)管機構對驗證工作的要求；能準確解讀法規(guī)動態(tài)，確保驗證工作全程符合最新監(jiān)管標準，規(guī)避合規(guī)風險。
工作地點
巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司
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上海皓元醫(yī)藥股份有限公司上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“皓元醫(yī)藥”，股票代碼：688131）成立于2006年，專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā)，以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn)，是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?；a(chǎn)的相關產(chǎn)品和技術服務的平臺型高新技術企業(yè)，在全球范圍內擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領域，始終堅持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅動力，聚焦總部功能的復合能級提升，現(xiàn)有員工3000余人，陸續(xù)構建了以上海總部為中心，輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系，并形成了包含高活性原料藥（HPAPI）開發(fā)平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內的6個核心技術平臺，以及豐富且具有競爭力的產(chǎn)品管線，累計申請專利百余項。在分子砌塊領域，公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全，是細分市場的重要參與者之一；在工具化合物領域，公司處于國內龍頭地位，具備較強的國際影響力；在特色原料藥和中間體領域，公司是國內最具研究開發(fā)能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一，是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一；在ADC業(yè)務領域，公司是我國較早開展ADC相關的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一，構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫，具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價比高等多種優(yōu)勢，并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案，可以高效高質量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務。歷經(jīng)十六年的發(fā)展，公司被評為高新技術企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等，榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強、2021年中國新經(jīng)濟企業(yè)500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務宗旨，密切關注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺，加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。
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