職位描述
生物藥QCGMP認證
一、崗位職責
1.負責協調研發(fā)實驗室進行產品及物料的檢驗方法轉移、驗證工作；
2.負責完成制藥用水、物料的取樣、檢驗工作，填寫檢驗原始記錄及現場各項輔助記錄，判斷檢驗結果，對檢驗原始記錄和結果的真實性、準確性負責；
3.負責根據藥典、注冊標準、法規(guī)以及公司要求制定、修訂并完善生產原輔料、包材、工藝用水的質量標準以及分析方法；
4.負責相關檢驗、設備SOP的起草工作；
5.配合QC實驗室儀器、設備的驗證工作；
6.配合樣品、標準品、對照品、培養(yǎng)基、毒性試劑、劇毒試劑及易制毒試劑的管理；負責標準溶液（滴定液）的配置、標定，檢驗用標準品或對照品、檢驗菌及培養(yǎng)基的管理工作及QC實驗室計量器具的鑒定和管理工作。
二、任職資格
1.本科及以上學歷，藥學、化學、細胞學、分子生物學等相關專業(yè)；
2.2年及以上藥企理化、生化相關檢測經驗，包括但不限于熟練使用UV/IR/AAS/HPLC等檢測儀器；
3.熟悉中國GMP指南、歐盟GMP、Chp中國藥典、ICH指導原則等相關法規(guī)；
4.2年及以上QC實驗室管理工作，具備參與藥廠實驗室新建經驗優(yōu)先；
5.良好的溝通能力以及解決問題能力。
工作地點
合肥蜀山區(qū)高新創(chuàng)新谷產業(yè)園A棟
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