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一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)生物制品無菌制劑 MAH 質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行：組織建立、實(shí)施與產(chǎn)品相適應(yīng)的 MAH 質(zhì)量管理體系，保證體系科學(xué)合理的有效運(yùn)行：
2.確保委托生產(chǎn)中使用的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.確保在產(chǎn)品上市放行前完成對批記錄（包括批生產(chǎn)及批檢驗(yàn)）的審核；
4.負(fù)責(zé)公司自檢計(jì)劃制定、組織執(zhí)行，輸出自檢報(bào)告、跟蹤自檢整改等；
5.負(fù)責(zé)與生產(chǎn)受托方溝通所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的主要及重大變更；并與生產(chǎn)受托方溝通所有重大偏差，確保所有重大偏差經(jīng)過調(diào)查并確保CAPA 的有效實(shí)施：
6.負(fù)責(zé)與生產(chǎn)受托方溝通所有與產(chǎn)品相關(guān)的 OOS /OOT 均經(jīng)過調(diào)查，并采取合理的措施；
7.負(fù)責(zé)監(jiān)督委托生產(chǎn)確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程及儲存符合藥品 GMP 法規(guī)要求；
8.了解受托方廠房和設(shè)備設(shè)施的維護(hù)、確認(rèn)和驗(yàn)證情況，確保其滿足委托方產(chǎn)品生產(chǎn)要求；
9.負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商及委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的選擇、評估、審計(jì)、維護(hù)等管理工作；
10.參與組織實(shí)施產(chǎn)品召回；并確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴、退貨已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
12.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析、季度風(fēng)險(xiǎn)研判、管理評審等工作；
13.確保企業(yè)相關(guān)人員（包括QA、QC）都經(jīng)過必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；以及所有質(zhì)量相關(guān)的文件和記錄的有效歸檔及保存；
14.確保完成CMO&MAH企業(yè)質(zhì)量審計(jì)和檢查缺陷項(xiàng)的追蹤；
15.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)與藥品監(jiān)管部門及專家的良好溝通以確保質(zhì)量工作的順利開展；
16.負(fù)責(zé)完成公司安排的其它工作。
二、任職資格
1.本科及以上學(xué)歷（有中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證優(yōu)先），具有微生物/生物/生物化學(xué)/藥學(xué)等與藥品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識。
2.5年及以上的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年的無菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉MAH藥品管理相關(guān)的法規(guī)和質(zhì)量管理體系的運(yùn)作；
4.熟練掌握質(zhì)量管理工具的應(yīng)用，如失敗模式分析等；
5.有良好的組織溝通和協(xié)調(diào)能力，執(zhí)行力強(qiáng)，有較強(qiáng)的責(zé)任心，能主動承受工作壓力。
注：此崗位需要出差，主要辦公地點(diǎn)在合肥，入職繳納的是異地社保。