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工作職責(zé)
1.生物分析方法全生命周期管理：?主導(dǎo)微生物限度、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素、生物活性等關(guān)鍵生物分析方法的開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移（包括接收和轉(zhuǎn)出）。制定、審核相關(guān)方案（開發(fā)方案、驗證方案、轉(zhuǎn)移方案）、研究報告及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。確保所有方法活動符合相關(guān)法規(guī)要求。?2.項目檢測與數(shù)據(jù)分析：?組織并指導(dǎo)團隊高效完成項目相關(guān)的樣品檢測（包括穩(wěn)定性樣品）、放行檢測等實驗工作。?負責(zé)/審核實驗數(shù)據(jù)的分析、解讀、報告撰寫，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。?設(shè)計并實施穩(wěn)定性研究方案，監(jiān)控關(guān)鍵生物特性指標(biāo)的變化趨勢。?3.細胞庫與菌種管理體系：?建立并維護完善的細胞庫（主細胞庫、工作細胞庫）和菌種庫管理體系。?主導(dǎo)/監(jiān)督細胞株/菌種的建庫、鑒定（特性確認）、傳代穩(wěn)定性研究。?制定、審核并批準(zhǔn)相關(guān)的建庫、鑒定、穩(wěn)定性研究方案及報告。?確保細胞庫/菌種庫的管理符合法規(guī)要求，定期進行復(fù)驗和評估。?4.實驗室運營與體系建設(shè)：?負責(zé)生物分析實驗室的日常運營管理，確保環(huán)境、設(shè)備、物料符合要求。?主導(dǎo)/推進實驗室軟硬件建設(shè)與持續(xù)改進，包括但不限于：?（1）起草、審核和更新實驗室文件（SOP、管理規(guī)程、記錄模板等）。?（2）參與新設(shè)備的選型、URS起草、3Q驗證及維護管理。?（3）優(yōu)化實驗室流程，提升效率和合規(guī)性。?（4）負責(zé)或參與相關(guān)科室的建設(shè)與認證工作。?（5）負責(zé)建設(shè)和維護實驗室良好的5S狀態(tài)。?5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注冊申報支持：?負責(zé)/主導(dǎo)項目生物分析（放行、穩(wěn)定性）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、審核與修訂。?撰寫、審核并確保按時提交高質(zhì)量的生物分析相關(guān)申報資料。?負責(zé)針對藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于生物分析部分發(fā)補問題，進行科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)調(diào)研、數(shù)據(jù)分析和答復(fù)撰寫。?6.質(zhì)量審計與核查：?主導(dǎo)生物分析實驗室的內(nèi)部審計、供應(yīng)商審計及外部客戶審計的準(zhǔn)備工作。?全面負責(zé)藥品注冊階段生物分析相關(guān)的現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)與迎檢。?作為生物分析領(lǐng)域的主答辯人或核心技術(shù)人員，應(yīng)對核查專家的提問。?負責(zé)針對審計/核查發(fā)現(xiàn)項，制定并跟蹤落實有效的糾正預(yù)防措施。?7.團隊管理：?負責(zé)生物分析小組的日常管理、工作分配。?指導(dǎo)、培訓(xùn)和監(jiān)督團隊成員，提升團隊整體技術(shù)能力和合規(guī)意識。?營造積極、協(xié)作、持續(xù)學(xué)習(xí)和追求卓越的團隊氛圍。?8.合規(guī)性與偏差管理：?確保所有生物分析活動嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量體系和相關(guān)法規(guī)要求。?主導(dǎo)/參與實驗室偏差、MDD結(jié)果的調(diào)查、根本原因分析、影響評估及改進措施的制定與實施。?9.跨部門協(xié)作：緊密協(xié)作與研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC、注冊、項目管理等部門，提供技術(shù)支持，解決技術(shù)難題，確保項目進度和質(zhì)量目標(biāo)達成。
任職資格
1、碩士3年及以上藥企生物分析工作經(jīng)驗，生物技術(shù)、微生物學(xué)、藥學(xué)、細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；?2、精通微生物學(xué)檢驗技術(shù)、無菌操作、細胞培養(yǎng)、生物活性方法（ELISA\PCR等）；?3、深入理解中國藥典、USP、EP、ICH、GMP及指南等相關(guān)法規(guī)；?4、具有熟練的實驗室管理、小組人員管理能力；?5、具有優(yōu)秀的實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和問題解決能力；?6、具有出色的書面和口頭溝通能力； ?7、有成功通過國家級檢查經(jīng)驗者優(yōu)先；有生物分析經(jīng)驗者優(yōu)先；有生物安全二級實驗室認證經(jīng)驗者優(yōu)先；?8、具有良好的工作態(tài)度和抗壓能力，工作認真細致，條理性強，具備較好的人際交往、溝通能力和計劃執(zhí)行能力。