職位描述
QA認證GMPFDAEMA醫(yī)藥制造
崗位總體目標：
負責驗證活動的執(zhí)行，協(xié)助驗證經(jīng)理根據(jù)驗證計劃組織開展各項驗證活動，包括但不限于：廠房/設施/設備驗證、清潔驗證、工藝驗證、方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證，確保公司的各項驗證活動符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。
工作職責：
1） 負責驗證文件的起草，包括：URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根據(jù)工作需要參與FAT和SAT。
2） 負責起草、審核及修訂驗證相關SOP文件，并對驗證體系的優(yōu)化提出建議。
3） 審核并跟蹤驗證過程中的偏差、變更、風險評估，確保所有異常情況均按照相應的程序處理和關閉。
4） 負責驗證文件的收集、整理，確保驗證文件及時、正確、有序的歸檔。
5） 負責原液設備的shou次驗證和再驗證工作，包括但不限于反應器、液氮罐、反應釜、負壓隔離器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、除病毒過濾系統(tǒng)等。
6） 作為驗證SME，解決與驗證相關的問題。
7） 協(xié)調組織復雜的涉及多部門的驗證工作。
8） 負責驗證儀器的日常管理。
9） 完成領導安排的其他工作。
任職資格：
1.藥學、生物、化學相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.本科5年以上驗證相關工作經(jīng)驗，其中3年以上原液設備的驗證經(jīng)驗，具有復雜項目的驗證經(jīng)驗。具有CSV驗證經(jīng)驗的優(yōu)先。
3.良好的英語閱讀和書寫能力，熟練掌握常用的辦公軟件。熟悉生物藥領域的驗證法規(guī)要求，熟練使用主要的驗證設備（如溫濕度驗證設備、滅菌驗證設備等），了解原液設備的基本原理。
4.溝通表達: 清晰準確地將信息或想法傳達給個人或團體，協(xié)助他們理解；積極聆聽他人的意見。
5.積極主動: 行事積極主動，及時采取行動達成工作目標。
6.持續(xù)學習: 積極尋求學習本模塊知識的途徑；定期利用學習機會；將新獲得的知識和技巧應用于工作，并從應用中進一步學習。
7.質量導向: 完成任務時能全面仔細考慮所涉及的領域；關注工作的所涉及的方面；準確的檢查流程及任務；持續(xù)保持關注。
8.工作管理: 妥善管理個人的時間及資源，確保用有效率的方式完成工作。
負責驗證活動的執(zhí)行，協(xié)助驗證經(jīng)理根據(jù)驗證計劃組織開展各項驗證活動，包括但不限于：廠房/設施/設備驗證、清潔驗證、工藝驗證、方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證，確保公司的各項驗證活動符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。
工作職責：
1） 負責驗證文件的起草，包括：URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根據(jù)工作需要參與FAT和SAT。
2） 負責起草、審核及修訂驗證相關SOP文件，并對驗證體系的優(yōu)化提出建議。
3） 審核并跟蹤驗證過程中的偏差、變更、風險評估，確保所有異常情況均按照相應的程序處理和關閉。
4） 負責驗證文件的收集、整理，確保驗證文件及時、正確、有序的歸檔。
5） 負責原液設備的shou次驗證和再驗證工作，包括但不限于反應器、液氮罐、反應釜、負壓隔離器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、除病毒過濾系統(tǒng)等。
6） 作為驗證SME，解決與驗證相關的問題。
7） 協(xié)調組織復雜的涉及多部門的驗證工作。
8） 負責驗證儀器的日常管理。
9） 完成領導安排的其他工作。
任職資格：
1.藥學、生物、化學相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.本科5年以上驗證相關工作經(jīng)驗，其中3年以上原液設備的驗證經(jīng)驗，具有復雜項目的驗證經(jīng)驗。具有CSV驗證經(jīng)驗的優(yōu)先。
3.良好的英語閱讀和書寫能力，熟練掌握常用的辦公軟件。熟悉生物藥領域的驗證法規(guī)要求，熟練使用主要的驗證設備（如溫濕度驗證設備、滅菌驗證設備等），了解原液設備的基本原理。
4.溝通表達: 清晰準確地將信息或想法傳達給個人或團體，協(xié)助他們理解；積極聆聽他人的意見。
5.積極主動: 行事積極主動，及時采取行動達成工作目標。
6.持續(xù)學習: 積極尋求學習本模塊知識的途徑；定期利用學習機會；將新獲得的知識和技巧應用于工作，并從應用中進一步學習。
7.質量導向: 完成任務時能全面仔細考慮所涉及的領域；關注工作的所涉及的方面；準確的檢查流程及任務；持續(xù)保持關注。
8.工作管理: 妥善管理個人的時間及資源，確保用有效率的方式完成工作。
獎金績效
年終績效獎金
工作地點
上海浦東新區(qū)翰森制藥生物藥研發(fā)中心
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職位發(fā)布者
陳女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產(chǎn)設施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設備。公司的生產(chǎn)質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質量。
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