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崗位職責(zé) ： 1. 建立并完善質(zhì)量管理體系，確保其符合國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO13485、GMP 等）及行業(yè)規(guī)范要求，有效運(yùn)行于瓣膜產(chǎn)品全生命周期。 2. 審核原材料、零部件、成品檢驗報告與記錄，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，保證不合格品不流入下工序或市場。對不合格品進(jìn)行評審、跟蹤處理，防止再次發(fā)生。 3. 參與新產(chǎn)品研發(fā)過程，能夠主導(dǎo)并完成產(chǎn)品設(shè)計驗證階段的驗證工作（編制方案設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、報告輸出等），綜合考量合規(guī)性、有效性、降本化，提供質(zhì)量建議與要求，制定驗證計劃并審核相關(guān)文件，確保設(shè)計開發(fā)質(zhì)量，配合研發(fā)開展設(shè)計開發(fā)、變更等流程管理。 4. 建立產(chǎn)品各項性能檢測方法，建立接受標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管控系統(tǒng)化管理（原材料、過程檢、成品檢），審核生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等文件，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場，保證生產(chǎn)操作合規(guī)、穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5. 管理供應(yīng)商質(zhì)量，審核供應(yīng)商資質(zhì)，定期評估其質(zhì)量體系與供貨質(zhì)量，處理質(zhì)量問題并督促改進(jìn)。 6. 不良品的異常處理（分析、改善、放行、糾正、預(yù)防管理），主導(dǎo)并組織對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管控，熟悉風(fēng)險管理流程及工具；對訂單執(zhí)行涉及的批記錄的審核管理。 7. 收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，撰寫質(zhì)量報告，為管理決策提供數(shù)據(jù)支持，推動質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。 8.其他質(zhì)量部日常管理工作 任職要求 ： 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。 2. 3 - 5 年醫(yī)療器械質(zhì)量保證工作經(jīng)驗，有瓣膜產(chǎn)品經(jīng)驗優(yōu)先。 3. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO13485、CE、FDA 等，有法規(guī)注冊、體系運(yùn)行、審核經(jīng)驗者佳。 4. 掌握質(zhì)量工具與方法，如 FMEA、CAPA、SPC 等，能有效分析與解決質(zhì)量問題，六西格瑪證書優(yōu)先考慮。 5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)，具備良好溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊合作能力，抗壓性強(qiáng)。