職位描述
新藥注冊(cè)
一、崗位職責(zé)
1.法規(guī)跟蹤與解讀：持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)及指導(dǎo)原則更新，解讀法規(guī)要求并轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部注冊(cè)策略。
2.注冊(cè)資料管理：牽頭組織藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、審核、整理與提交，確保資料符合法規(guī)要求。
3.申報(bào)過程跟進(jìn)：負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NMPA及各省市藥監(jiān)局、核查中心等）對(duì)接，跟進(jìn)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)發(fā)補(bǔ)意見，推動(dòng)問題解決直至獲得注冊(cè)批件。
4.內(nèi)部協(xié)同溝通：協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等部門，確保注冊(cè)資料與實(shí)際研發(fā)/生產(chǎn)數(shù)據(jù)一致，同步傳遞注冊(cè)要求，保障注冊(cè)工作順暢推進(jìn)。
5.注冊(cè)后維護(hù)：負(fù)責(zé)藥品獲批后的再注冊(cè)、變更注冊(cè)（如生產(chǎn)場(chǎng)地、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等）及補(bǔ)充申請(qǐng)工作，維護(hù)藥品注冊(cè)證書有效性。
6.注冊(cè)策略規(guī)劃：參與企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)管線規(guī)劃，從注冊(cè)角度提供可行性建議，制定科學(xué)的注冊(cè)申報(bào)時(shí)間表與資源配置方案。
7.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)或延續(xù)資料的編寫整理與提交，負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)模塊有關(guān)產(chǎn)品申報(bào)或生產(chǎn)許可方面申報(bào)資料的編寫整理與提交。
8.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)樣稿、說明書及相關(guān)包材的文字審核。
9.負(fù)責(zé)對(duì)新包裝采用的材質(zhì)、式樣按國(guó)家相關(guān)法規(guī)提出意見。
10.負(fù)責(zé)制定、修訂包裝材料的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
11.負(fù)責(zé)對(duì)宣傳文字內(nèi)容的審核。
二、核心崗位要求
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、藥物分析、臨床藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。
2. 至少3-5年及以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，需熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)全流程，有成功申報(bào)NMPA批件案例者優(yōu)先。
3. 精通《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品審評(píng)中心審評(píng)技術(shù)要求》等國(guó)內(nèi)法規(guī)。 具備扎實(shí)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制知識(shí)，能獨(dú)立審核注冊(cè)資料的科學(xué)性與合規(guī)性。
4. 具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效對(duì)接內(nèi)外部多方（監(jiān)管機(jī)構(gòu)、跨部門團(tuán)隊(duì)），推動(dòng)問題解決。細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，抗壓力強(qiáng)，能應(yīng)對(duì)注冊(cè)審評(píng)中的突發(fā)問題，保障項(xiàng)目按時(shí)推進(jìn)。具備良好的邏輯思維與策略規(guī)劃能力，能從法規(guī)與業(yè)務(wù)角度制定合理的注冊(cè)方案。
1.法規(guī)跟蹤與解讀：持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)及指導(dǎo)原則更新，解讀法規(guī)要求并轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部注冊(cè)策略。
2.注冊(cè)資料管理：牽頭組織藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、審核、整理與提交，確保資料符合法規(guī)要求。
3.申報(bào)過程跟進(jìn)：負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NMPA及各省市藥監(jiān)局、核查中心等）對(duì)接，跟進(jìn)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)發(fā)補(bǔ)意見，推動(dòng)問題解決直至獲得注冊(cè)批件。
4.內(nèi)部協(xié)同溝通：協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等部門，確保注冊(cè)資料與實(shí)際研發(fā)/生產(chǎn)數(shù)據(jù)一致，同步傳遞注冊(cè)要求，保障注冊(cè)工作順暢推進(jìn)。
5.注冊(cè)后維護(hù)：負(fù)責(zé)藥品獲批后的再注冊(cè)、變更注冊(cè)（如生產(chǎn)場(chǎng)地、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等）及補(bǔ)充申請(qǐng)工作，維護(hù)藥品注冊(cè)證書有效性。
6.注冊(cè)策略規(guī)劃：參與企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)管線規(guī)劃，從注冊(cè)角度提供可行性建議，制定科學(xué)的注冊(cè)申報(bào)時(shí)間表與資源配置方案。
7.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)或延續(xù)資料的編寫整理與提交，負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)模塊有關(guān)產(chǎn)品申報(bào)或生產(chǎn)許可方面申報(bào)資料的編寫整理與提交。
8.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)樣稿、說明書及相關(guān)包材的文字審核。
9.負(fù)責(zé)對(duì)新包裝采用的材質(zhì)、式樣按國(guó)家相關(guān)法規(guī)提出意見。
10.負(fù)責(zé)制定、修訂包裝材料的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
11.負(fù)責(zé)對(duì)宣傳文字內(nèi)容的審核。
二、核心崗位要求
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、藥物分析、臨床藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。
2. 至少3-5年及以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，需熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)全流程，有成功申報(bào)NMPA批件案例者優(yōu)先。
3. 精通《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品審評(píng)中心審評(píng)技術(shù)要求》等國(guó)內(nèi)法規(guī)。 具備扎實(shí)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制知識(shí)，能獨(dú)立審核注冊(cè)資料的科學(xué)性與合規(guī)性。
4. 具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效對(duì)接內(nèi)外部多方（監(jiān)管機(jī)構(gòu)、跨部門團(tuán)隊(duì)），推動(dòng)問題解決。細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，抗壓力強(qiáng)，能應(yīng)對(duì)注冊(cè)審評(píng)中的突發(fā)問題，保障項(xiàng)目按時(shí)推進(jìn)。具備良好的邏輯思維與策略規(guī)劃能力，能從法規(guī)與業(yè)務(wù)角度制定合理的注冊(cè)方案。
工作地點(diǎn)
柳州柳江區(qū)花紅藥業(yè)集團(tuán)
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職位發(fā)布者
隋馥遙/HRBP
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廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)集團(tuán)股份公司廣西花紅藥業(yè)股份有限公司集藥材基地、科研、生產(chǎn)、銷售為一體，是國(guó)家重點(diǎn)中成藥企業(yè)，始建于20世紀(jì)70年代初。2002年完成國(guó)有改制，與上海復(fù)星醫(yī)藥進(jìn)行合資合作；2005年完成股份制改制；2006年至今，根據(jù)大健康發(fā)展戰(zhàn)略，通過獨(dú)資、合資、并購(gòu)等方式，逐漸發(fā)展成為藥品經(jīng)營(yíng)、植物藥品生產(chǎn)銷售及女性健康服務(wù)等系列產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，相繼成立花紅健身、花紅醫(yī)藥、宜州仁信制藥、金松藥業(yè)、花紅大藥房、花紅生物科技等子公司?；t藥業(yè)擁有通過新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地占地200畝。公司擁有64項(xiàng)國(guó)家專利，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、廣西區(qū)級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、柳州生物醫(yī)藥企業(yè)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)中試平臺(tái)等。花紅藥業(yè)推行品牌戰(zhàn)略，打造了聞名全國(guó)的花紅品牌，主導(dǎo)產(chǎn)品花紅片連續(xù)18年銷量領(lǐng)先，是中國(guó)婦科炎癥的領(lǐng)導(dǎo)品牌。“花紅片品牌發(fā)展之路”被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥十大營(yíng)銷案例之一，“花紅”商標(biāo)獲得“中國(guó)馳名商標(biāo)”?；t藥業(yè)擁有中成藥54個(gè)品種，21個(gè)品種入選《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，花紅片（顆粒、膠囊）入選《2012版國(guó)家基本藥物目錄》，花紅片、花紅膠囊、花紅顆粒、消腫止痛酊、葛根芩連丸、復(fù)方兩面針含片、解毒生肌膏為獨(dú)家品種。消腫止痛酊在全國(guó)外用鎮(zhèn)痛酊類用藥中市場(chǎng)份額排名前列，取得細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)先地位；葛根芩連丸出自漢代張仲景千年古方，多次被國(guó)家衛(wèi)生部推薦為抗擊流行性呼吸道大疫情診療用藥。為保持企業(yè)可持續(xù)發(fā)展，花紅注重產(chǎn)品研發(fā)，根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃，不斷加大新產(chǎn)品研發(fā)投入。在女性五期（經(jīng)、孕、產(chǎn)、乳、更）及其它中藥研制方面與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、沈陽藥科大學(xué)、廣西食品藥品檢驗(yàn)所等機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期保持合作，金貝乳康片、參茶陰道凝膠、靈芝破壁孢子粉膠囊等科研成果將投入市場(chǎng)?；t藥業(yè)奉行“質(zhì)量第一,用戶至上”的質(zhì)量經(jīng)營(yíng)方針，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制控、售后服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)全程嚴(yán)禁執(zhí)行GMP管理，以高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，全面確保產(chǎn)品的安全有效，為患者提供高品質(zhì)的藥品。面向未來，花紅藥業(yè)繼續(xù)奉行“關(guān)心健康，愛護(hù)家庭”的宗旨，秉承“坦誠(chéng)、開放、嚴(yán)謹(jǐn)、感恩”的企業(yè)理念，致力于女性健康事業(yè)，為改善和提高女性健康水平，提供專業(yè)化的優(yōu)質(zhì)藥品和服務(wù)，發(fā)展以品牌為核心的婦科產(chǎn)品群，努力成為中國(guó)乃至全球女性用藥的一流企業(yè)和女性健康專家。
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