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崗位職責(zé)：
1. 監(jiān)督受托企業(yè)履行質(zhì)量協(xié)議，確保雙方質(zhì)量體系有效銜接。
2. 對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，起草審計(jì)方案，并跟蹤完成報(bào)告起草、缺陷整改。
3. 對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，制定年度審計(jì)計(jì)劃，按時(shí)組織對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確保相關(guān)物料符合要用要求和法定標(biāo)準(zhǔn)。
4. 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，制定駐廠生產(chǎn)、檢驗(yàn)監(jiān)督計(jì)劃，對(duì)委托生產(chǎn)過(guò)程予以指導(dǎo)和監(jiān)督，確保委托生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。
5. 負(fù)責(zé)組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)物料、原液、成品制定抽樣計(jì)劃，并組織進(jìn)行抽樣。
6. 按注冊(cè)審核批準(zhǔn)信息對(duì)受托企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)記錄、偏差控制情況進(jìn)行嚴(yán)格審核，為產(chǎn)品放行提供可靠依據(jù)。
7. 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，每季度對(duì)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理情況進(jìn)行回顧分析，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。
8. 其他領(lǐng)導(dǎo)安排的任務(wù)。
任職資格：
學(xué)歷：本科及以上
專業(yè)：生物工程、藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)
年齡：45周歲及以內(nèi)
技能及素質(zhì)：
1. 熟悉生物制品及ADC藥品生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制等項(xiàng)目。
2. 擁有高度的工作熱情和責(zé)任感，抗壓能力強(qiáng)，具有自主學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)的能力。3. 有2年以上生物制品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理，熟悉無(wú)菌制劑（注射劑、凍干制劑）的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制要點(diǎn)。
4. 可接受出差和駐外工作，入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督。