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3.負(fù)麥產(chǎn)品申報(bào)資料的審核，外部核查的準(zhǔn)備，協(xié)助完成相應(yīng)不合格項(xiàng)整改及報(bào)告編制。 4.協(xié)助研發(fā)部門(mén)進(jìn)行流程梳理及完善，組織進(jìn)行研發(fā)相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)公司各部門(mén)進(jìn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際法規(guī)、國(guó)際質(zhì)量體系相 關(guān)培訓(xùn)。 5.跟蹤、搜集國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的政策法規(guī)文件、指南及標(biāo)準(zhǔn)等，為公司提供培訓(xùn)和法規(guī)支持，并進(jìn)行合規(guī)導(dǎo)入和風(fēng) 6.根據(jù)ISO 13486:2016及QSR 820或MDSAP法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行維護(hù)，推動(dòng)完善公司質(zhì)量管理體系、流 險(xiǎn)管理。 程，并監(jiān)督實(shí)施， 7.協(xié)助或組織內(nèi)外部審核工作，就審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行整改、跟蹤和驗(yàn)證。 其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及體系相關(guān)事項(xiàng),

崗位要求

1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)或理工科相關(guān)專業(yè)。 2.有3年及以上二類/三類有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系或注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 3.熟悉歐盟、美國(guó)等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。

4.熟悉IEC 60601系列、UL、ISO 14971等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.熟悉IS0 13485:2016及QSR 820或MDSAP質(zhì)量體系。 6.了解MDR/21 CFR等相關(guān)法規(guī)，有出口歐盟及美國(guó)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先: 7.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和項(xiàng)目推進(jìn)管理能力。 8.能熟練使用英語(yǔ),能夠閱讀相關(guān)標(biāo)?隹。 9.可接受出差。