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職責(zé)：
1.體系建立與維護(hù)：完善生產(chǎn)GMP管理體系，組織修訂、審核GMP文件及記錄，如SOP、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，確保文件系統(tǒng)的合規(guī)性與有效性。對生產(chǎn)過程中的偏差、變更進(jìn)行管理，組織調(diào)查、評估并制定糾正預(yù)防措施，跟蹤措施的執(zhí)行情況并進(jìn)行效果驗證。
2.驗證管理：制定并執(zhí)行生產(chǎn)驗證計劃，組織開展設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、工藝驗證、清潔驗證等工作，編寫驗證方案和報告，確保生產(chǎn)工藝、設(shè)備和清潔程序的可靠性和穩(wěn)定性。
任職要求：
1.教育背景：藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗：有1-3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備操作，有研發(fā)項目管理及技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3.法規(guī)知識：熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)、指南以及相關(guān)的法律法規(guī)，如《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，具備良好的法規(guī)解讀能力和合規(guī)意識。
4.能力素質(zhì)：具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊合作精神和溝通能力，能夠與不同部門的人員進(jìn)行有效的協(xié)作；具有良好的問題解決能力和應(yīng)變能力，能夠及時處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題和突發(fā)事件；有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新精神，能夠不斷學(xué)習(xí)和掌握新的GMP知識和技術(shù)，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)