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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)藥廠(chǎng)質(zhì)量管理工作，根據(jù)公司要求制定生產(chǎn)質(zhì)量部年度工作計(jì)劃、預(yù)算計(jì)劃并組織實(shí)施； 2、負(fù)責(zé)工廠(chǎng)實(shí)驗(yàn)室的籌建與工廠(chǎng)GMP認(rèn)證工作； 3、根據(jù)GMP、ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》等相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司生產(chǎn)實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn)，主導(dǎo)建立工廠(chǎng)質(zhì)量安全體系，并對(duì)質(zhì)量安全體系進(jìn)行管理維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，保證企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合法律法規(guī)要求和公司要求； 4、審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)；確保放行的產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求； 5、監(jiān)督審核工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等各種必要的驗(yàn)證和確認(rèn)；推進(jìn)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 6、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理過(guò)程和檢驗(yàn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定糾正措施和預(yù)防措施等相關(guān)工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和預(yù)警，根據(jù)監(jiān)控結(jié)果采取應(yīng)對(duì)措施； 7、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)等政府相關(guān)部門(mén)保持溝通與聯(lián)系，負(fù)責(zé)藥監(jiān)日常監(jiān)管所需各類(lèi)報(bào)告、資料和信息的提供工作；負(fù)責(zé)協(xié)商藥監(jiān)的日常監(jiān)督檢查；關(guān)注與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的政策法規(guī)的變動(dòng)，進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)；參與上市產(chǎn)品的注冊(cè)事項(xiàng)； 8、負(fù)責(zé)藥品相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)化文件在公司的宣貫及培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門(mén)的實(shí)施； 9、完成工廠(chǎng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)搭建、人才培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)日常管理；按公司要求定期組織人員能力評(píng)估與專(zhuān)業(yè)能力提升；對(duì)本部門(mén)人員的工作進(jìn)行檢查、培訓(xùn)、考核與評(píng)比； 任職要求： 1、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，10年以上原料藥廠(chǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量授權(quán)人）同崗位工作經(jīng)驗(yàn)； 2、精通醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)，掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，精通企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程和藥品檢驗(yàn)的各種操作程序，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題；有質(zhì)量管理體系搭建、工廠(chǎng)實(shí)驗(yàn)室籌建和藥廠(chǎng)GMP認(rèn)證的成功經(jīng)驗(yàn)； 3、具備一定的前瞻性和預(yù)見(jiàn)性，能夠提前對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)提出預(yù)案； 4、具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)溝通能力；勤勉敬業(yè)，具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。