職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)?
1、?質(zhì)量控制與改進(jìn)?
負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（IQC/IPQC/OQC）及質(zhì)量控制計(jì)劃。
主導(dǎo)不合格品（NCR）處理及根本原因分析（RCA），推動(dòng)CAPA（糾正預(yù)防措施）閉環(huán)。
2、?體系維護(hù)與合規(guī)?
確保質(zhì)量管理體系（ISO 13485、GMP）有效運(yùn)行，參與內(nèi)審、外審及整改落地。
協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（如FDA、CE、NMPA）相關(guān)質(zhì)量文件編制。
3、?供應(yīng)商管理?
參與供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估（SQE），審核供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議履行情況。
4、?跨部門協(xié)作?
協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移（Design Transfer）、工藝驗(yàn)證（PV）及過(guò)程確認(rèn)（PQ）。
1、?質(zhì)量控制與改進(jìn)?
負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（IQC/IPQC/OQC）及質(zhì)量控制計(jì)劃。
主導(dǎo)不合格品（NCR）處理及根本原因分析（RCA），推動(dòng)CAPA（糾正預(yù)防措施）閉環(huán)。
2、?體系維護(hù)與合規(guī)?
確保質(zhì)量管理體系（ISO 13485、GMP）有效運(yùn)行，參與內(nèi)審、外審及整改落地。
協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（如FDA、CE、NMPA）相關(guān)質(zhì)量文件編制。
3、?供應(yīng)商管理?
參與供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估（SQE），審核供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議履行情況。
4、?跨部門協(xié)作?
協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移（Design Transfer）、工藝驗(yàn)證（PV）及過(guò)程確認(rèn)（PQ）。
任職資格：
1、機(jī)械、電子、質(zhì)量管理及其他相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科以上學(xué)歷；
2、醫(yī)療器械行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理（QE）工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉相關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和考核流程；
3、熟悉過(guò)程質(zhì)量不良品統(tǒng)計(jì)、分析、評(píng)審及處理流程；
4、掌握QC七大手法等品質(zhì)管理工具與方法，熟悉5S、6sigma等品質(zhì)管理理念，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系。有內(nèi)審員證書
5、工作積極主動(dòng)、執(zhí)行力強(qiáng)，有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)、成本意識(shí)，文字表達(dá)及編輯能力強(qiáng)。
6、經(jīng)歷過(guò)醫(yī)療器械GMP或質(zhì)量體系考核優(yōu)先考慮；
1、機(jī)械、電子、質(zhì)量管理及其他相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科以上學(xué)歷；
2、醫(yī)療器械行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理（QE）工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉相關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和考核流程；
3、熟悉過(guò)程質(zhì)量不良品統(tǒng)計(jì)、分析、評(píng)審及處理流程；
4、掌握QC七大手法等品質(zhì)管理工具與方法，熟悉5S、6sigma等品質(zhì)管理理念，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系。有內(nèi)審員證書
5、工作積極主動(dòng)、執(zhí)行力強(qiáng)，有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)、成本意識(shí)，文字表達(dá)及編輯能力強(qiáng)。
6、經(jīng)歷過(guò)醫(yī)療器械GMP或質(zhì)量體系考核優(yōu)先考慮；
工作地點(diǎn)
四川省瀘州市江陽(yáng)區(qū)科創(chuàng)路4號(hào)4棟
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職位發(fā)布者
魏丹/人事經(jīng)理
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北京大艾機(jī)器人科技有限公司北京大艾機(jī)器人科技有限公司介紹：大艾機(jī)器人是高端醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新企業(yè)，是國(guó)家科技部、國(guó)家自然科學(xué)基金委、北京市科委重點(diǎn)支持的高科技發(fā)展平臺(tái)。產(chǎn)品外骨骼機(jī)器人處于國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域龍頭地位，是中國(guó)第一個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，獲得中國(guó)首個(gè)外骨骼機(jī)器人CFDA注冊(cè)證。所自主研發(fā)的外骨骼康復(fù)機(jī)器人，以提升康復(fù)行業(yè)智能產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平和先進(jìn)性，推動(dòng)智慧康復(fù)為愿景，以醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高度智能化發(fā)展為使命，鼓勵(lì)創(chuàng)新，激勵(lì)創(chuàng)造，矢志不渝的致力于高端機(jī)器人在康復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用，結(jié)合人工智能技術(shù)，大數(shù)據(jù)平臺(tái)，努力成為世界領(lǐng)先的康復(fù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，真正實(shí)現(xiàn)中國(guó)制造的高端智能醫(yī)療設(shè)備服務(wù)于全球。公司擁有一支專業(yè)的醫(yī)療康復(fù)機(jī)器人研發(fā)團(tuán)隊(duì)，由眾多畢業(yè)于清華大學(xué)、北京航空航天大學(xué)等知名院校的計(jì)算機(jī)、自動(dòng)化、機(jī)電專業(yè)的高新技術(shù)人才組成，向上有活力、有朝氣，是一支蓬勃向上、努力奮進(jìn)的隊(duì)伍。公司與國(guó)內(nèi)頂尖的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，包括301醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院（康復(fù)學(xué)科中國(guó)排名第一）、國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、武漢同濟(jì)醫(yī)院等。公司榮譽(yù)：1）2016年10月獲得“2016年度中國(guó)‘雙創(chuàng)’25強(qiáng)”的殊榮，獲得李克強(qiáng)總理的高度贊揚(yáng)和產(chǎn)業(yè)支持。2）2017年1月通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局獲批成為首例北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；并于2018.6.26獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)外骨骼機(jī)器人CFDA注冊(cè)證。3）2017年5月獲勝成為英國(guó)皇室舉辦的“龍門創(chuàng)將”全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中國(guó)賽區(qū)V1.0冠軍，2017年12月獲全球第二名。公司科研實(shí)力：作為主要研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)者，主持及參與各類國(guó)家級(jí)科學(xué)基金項(xiàng)目6項(xiàng)1.科技部“十二五”支撐計(jì)劃數(shù)字醫(yī)療項(xiàng)目1項(xiàng)?穿戴式下肢外骨骼減重康復(fù)系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用示范(2012BAI33B05)2.國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目3項(xiàng)1)術(shù)中在線定位高精度自動(dòng)化腕骨骨折手術(shù)機(jī)器人關(guān)鍵技術(shù)研究(51675036)2)外骨骼機(jī)器人柔性變剛度機(jī)構(gòu)原理及康復(fù)機(jī)理研究(51275016)3)柔性足部系統(tǒng)及仿人機(jī)器人不平整地面行走控制策略研究（50775008） 3.北京重大科技計(jì)劃項(xiàng)目2項(xiàng)1)穿戴式下肢外骨骼智能康復(fù)機(jī)器人系統(tǒng)裝備研制(D121104002812001)2)腕骨微創(chuàng)治療機(jī)器人關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及樣機(jī)研制（Z161100001516012）附：勵(lì)建安教授（美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士、中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)頭人，主持大艾CFDA臨床試驗(yàn)）對(duì)大艾外骨骼的臨床療效做了如下評(píng)價(jià)：“外骨骼機(jī)器人對(duì)于失去站立或行走功能的患者，提供了直立行走康復(fù)訓(xùn)練新方式，可以幫助患者高頻率長(zhǎng)時(shí)間保持仿人行走運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，這在過(guò)去是沒(méi)有辦法實(shí)現(xiàn)的，因此我們?cè)谂R床試驗(yàn)驗(yàn)證外骨骼安全性和有效性的同時(shí)，發(fā)現(xiàn)了許多預(yù)料之外的、新的突破性治療效果，比如患者通過(guò)外骨骼機(jī)器人行走訓(xùn)練，肌張力得到明顯下降，肌力和關(guān)節(jié)活動(dòng)能力大幅度提升，這對(duì)于過(guò)去運(yùn)動(dòng)康復(fù)領(lǐng)域的更多疑難痛點(diǎn)，如長(zhǎng)期偏癱患者、截癱患者、大量的高肌張力患者、心衰患者、老年人都有了過(guò)去無(wú)法實(shí)現(xiàn)的療效，使高肌張力截癱患者重新獲得了行走能力，偏癱患者改善行走姿態(tài)不再畫圈，老年人提升了綜合運(yùn)動(dòng)能力；并且，外骨骼帶動(dòng)了患者運(yùn)動(dòng)功能、消化功能、二便功能、心理狀態(tài)的有效改善。大艾外骨骼機(jī)器人給康復(fù)領(lǐng)域帶來(lái)了新的治療方式和思維?！?/div>公司主頁(yè)