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崗位職責：
1、熟悉制藥公司質量管理體系常規(guī)工作(文件起草修訂、培訓、偏差、CAPA、變更、風險評估、自檢、年度質量回顧等)的開展。
2、負責質量管理體系文件的格式審核、印制蓋章、登記發(fā)放、更新、回收銷毀、維護與保管等受控管理，確認文件現(xiàn)行有效。
3、負責跟蹤各部門文件審查實施情況，收集整理各部門文件審查記錄:
4、負責質量管理體系文件培訓結果的確認，
5、負責包括標準、法規(guī)等外來文件的查新，以及監(jiān)督物料、儀器設備說明書等外來文件的查新。
6、負責記錄的受控管理，包括記錄的發(fā)放、回收、整理、歸檔。
7、負責質量管理體系運行狀況，確保其正常運行和持續(xù)改進，以及符合相關法律法規(guī)要求。
崗位要求:
1、藥學、生物等相關專業(yè)本科及以上學歷、具有至少3年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。
2、具備質量管理體系、CNAS、GMP或GLP的理論知識與實際操作技能，熟悉國內外相關政策、法規(guī)、準則、標準、指南等方面的要求，具有FDA認證經驗者優(yōu)先。
3、熟悉使用常規(guī)Office軟件，具備良好的英文讀寫能力，有較強的文字表達能力。
4、工作嚴謹、認真負責，具備良好的溝通協(xié)調、組織策劃能力。