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崗位職責：
1. 負責公司QA部門的正常運作，制訂本部門工作計劃及總結。
2. 負責審核物料質量標準、檢驗標準操作規(guī)程及檢驗記錄和其他質量管理文件。
3. 負責藥品生產設備、工藝布局、藥品倉庫、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、質量檢驗儀器、設施等變更審核及偏差審核工作。
4. 批準放行原料、輔料、內包材；
5. 批準水系統(tǒng)取樣計劃。
6. 審核年度產品質量回顧
7. 組織公司質量分析會議
8. 審核不合格品處理意見
9. 響應供應商審計，參與相關的供應商審計工作。
10. 參與所有CAPA工作的制定。
11. 負責印字包材樣張的審核。
崗位要求：
1. 本科及以上學歷，制藥工程、化學相關專業(yè)，熟悉GMP法規(guī)及原料藥生產工藝；
2. 5年以上藥品生產企業(yè)體系QA工作經驗，3年以上管理經驗；
3. 熟悉變更、偏差、風險管理流程，具備團隊管理及跨部門協(xié)作能力；
4. 熟悉中國、FDA、歐盟GMP、ICH Q9/Q10等藥品質量管理相關法規(guī)要求。接受過FDA或歐盟檢查、有QMS系統(tǒng)使用經驗人員優(yōu)先；
5. 優(yōu)秀的書面和口頭溝通技能，能夠與各層級人員有效交流；
6. 具備較強的分析問題和解決問題的能力。