崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)偏差的統(tǒng)籌管理、參與根本原因的調(diào)查。
2、負(fù)責(zé)年度偏差回顧報(bào)告的起草。
3、負(fù)責(zé)變更的統(tǒng)籌管理,對(duì)各部門變更執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查,并對(duì)其執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),考查隨之產(chǎn)生的其它變更。對(duì)變更的理由、變更內(nèi)容或方案進(jìn)行初審。
4、負(fù)責(zé)組織并參與變更評(píng)估,界定變更類別和變更執(zhí)行情況的監(jiān)督落實(shí),對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
5、負(fù)責(zé)變更年度回顧報(bào)告的編寫。
6、負(fù)責(zé)對(duì)各部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施的追蹤,并組織對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
7、負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)APA的執(zhí)行,并關(guān)閉調(diào)查。
8、負(fù)責(zé)偏差、變更相關(guān)記錄的歸檔保存。
崗位要求
1、具有三年及以上偏差、變更、CAPA等體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
2藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),學(xué)歷本科以上。