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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)新藥品的注冊(cè)申報(bào)，申報(bào)材料的撰寫(xiě)、收集、整理和初步審核，確保申報(bào)資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時(shí)性，若發(fā)現(xiàn)缺失，應(yīng)及時(shí)通知公司相關(guān)人員進(jìn)行補(bǔ)充；
2、申報(bào)資料在審評(píng)、審批階段的跟蹤、跟進(jìn)等工作，并及時(shí)將有關(guān)品種的審評(píng)信息反饋給部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，以便及時(shí)做好資料的補(bǔ)充等工作；
3、研制產(chǎn)品的技術(shù)資料撰寫(xiě)、修訂、匯總、分析工作；
4、申報(bào)樣品檢驗(yàn)、試生產(chǎn)工作、產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查工作的組織、協(xié)調(diào)；
5、樣品注冊(cè)檢驗(yàn)工作對(duì)外的跟蹤、協(xié)調(diào)和溝通；
6、完成注冊(cè)項(xiàng)目的總結(jié)及資料歸檔；
7、公司現(xiàn)有品種包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等合規(guī)性審核；
8、公司各類(lèi)變更、補(bǔ)充申請(qǐng)工作的申報(bào)備案。