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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司發(fā)展方向，參考公司內(nèi)外各方意見(jiàn)，制定已有產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)計(jì)劃。
2、 負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品在生產(chǎn)端的落地，向研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)各節(jié)點(diǎn)的進(jìn)展與結(jié)果。
3、根據(jù)新產(chǎn)品立項(xiàng)情況、已有產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)立項(xiàng)情況、注冊(cè)批件到期情況，制定年度工作計(jì)劃。
4、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品、技術(shù)升級(jí)產(chǎn)品中試放大生產(chǎn)、注冊(cè)批生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)時(shí)，與公司其他部門的協(xié)調(diào)以及相關(guān)工藝規(guī)程、質(zhì)量檢測(cè)文件、生產(chǎn)質(zhì)量記錄文件、驗(yàn)證文件的審核。
5、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品、技術(shù)升級(jí)產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)的籌備、安排與接待。
6、負(fù)責(zé)研發(fā)試驗(yàn)、不同規(guī)模放大生產(chǎn)所需儀器設(shè)備、試劑試藥、對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品、原輔料、內(nèi)外包材等采購(gòu)計(jì)劃的審核/提交。
7、負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有產(chǎn)品再注冊(cè)、中等變更、說(shuō)明書(shū)備案等相關(guān)工作的組織、資料的收集、申報(bào)材料的撰寫、整理和上報(bào)。
8、負(fù)責(zé)公司交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上凍干粉針劑、小容量注射劑、固體制劑等技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，熟悉藥品再注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
4、較強(qiáng)的信息檢索和分析能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
5、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、良好的溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。