職位描述
QA審核醫(yī)藥制造生物工程
1.負(fù)責(zé)供應(yīng)商評估，審計(jì)和管理工作；
2.負(fù)責(zé)偏差、調(diào)查等質(zhì)量事件報(bào)告的管理和追蹤，協(xié)助評估產(chǎn)品是否受到事件的影響；
3.對CAPA進(jìn)行管理和追蹤，持續(xù)提高質(zhì)量體系；
4.管理和追蹤實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查，協(xié)助評估產(chǎn)品是否受到事件的影響；
5.管理變更控制程序和追蹤變更控制的實(shí)施；
6.管理風(fēng)險(xiǎn)評估及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；
7.定期執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；
8.定期召開管理評審及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；
9.定期組織內(nèi)部審計(jì)并追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；
10.協(xié)助進(jìn)行外部審計(jì)資料準(zhǔn)備及審計(jì)回復(fù)；
11.完成偏差、調(diào)查、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評估等月度和/或季度報(bào)告。
12.處理產(chǎn)品投訴、召回、不良反應(yīng)報(bào)告處理等活動；
13.根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)對公司現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整，以確保GMP符合性；
14.起草、修訂崗位相關(guān)SOP；
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷；
2. 專業(yè)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè) ；
3. 至少1年藥廠工作經(jīng)驗(yàn).
4. 良好的CGMP專業(yè)知識；
5.了解FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)指南；
6. 流利的中英文表達(dá)能力及良好的文字功底。
2.負(fù)責(zé)偏差、調(diào)查等質(zhì)量事件報(bào)告的管理和追蹤，協(xié)助評估產(chǎn)品是否受到事件的影響；
3.對CAPA進(jìn)行管理和追蹤，持續(xù)提高質(zhì)量體系；
4.管理和追蹤實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查，協(xié)助評估產(chǎn)品是否受到事件的影響；
5.管理變更控制程序和追蹤變更控制的實(shí)施；
6.管理風(fēng)險(xiǎn)評估及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；
7.定期執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；
8.定期召開管理評審及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；
9.定期組織內(nèi)部審計(jì)并追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；
10.協(xié)助進(jìn)行外部審計(jì)資料準(zhǔn)備及審計(jì)回復(fù)；
11.完成偏差、調(diào)查、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評估等月度和/或季度報(bào)告。
12.處理產(chǎn)品投訴、召回、不良反應(yīng)報(bào)告處理等活動；
13.根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)對公司現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整，以確保GMP符合性；
14.起草、修訂崗位相關(guān)SOP；
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷；
2. 專業(yè)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè) ；
3. 至少1年藥廠工作經(jīng)驗(yàn).
4. 良好的CGMP專業(yè)知識；
5.了解FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)指南；
6. 流利的中英文表達(dá)能力及良好的文字功底。
工作地點(diǎn)
成都郫都區(qū)健進(jìn)制藥有限公司
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李彬/HR主管
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健進(jìn)制藥有限公司健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營，是中國首批通過FDA認(rèn)證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念并付諸實(shí)踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個(gè)注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準(zhǔn)字文號，有1個(gè)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報(bào)注冊、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價(jià)值。
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