職位描述
化學(xué)藥生物藥仿制藥QAGMP認證NMPA認證FDA認證
【崗位職責(zé)】
1.建立和維護物料，產(chǎn)品儲存，取樣，放行，銷毀等的監(jiān)控程序，確保物料和產(chǎn)品的加工和處理符合cGMP要求；
2.批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗記錄進行審核，及時糾正記錄中的填寫錯誤，確保記錄的準確性；
3.負責(zé)原液和成品的放行；
4.負責(zé)偏差，OOS，CAPA，調(diào)查及變更的跟蹤，審核，批準直至關(guān)閉；
5.追蹤生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題，直至解決，并審核其符合性；
6.監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的正確實施以及有效性檢查，促進質(zhì)量系統(tǒng)的持續(xù)改進；
7.負責(zé)現(xiàn)場QA的日常工作計劃、任務(wù)安排，充分利用本部門資源，推進工作順利開展；
8.對下屬進行工作指導(dǎo)和溝通，促進團隊成員的持續(xù)學(xué)習(xí)和互相交流，不斷提升 工作效率和團隊凝聚力；
【任職資格】
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
所學(xué)專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗：
1.制藥企業(yè)8年及以上質(zhì)量管理或現(xiàn)場管理經(jīng)驗；
2.具備無菌工藝生產(chǎn)或最終滅菌工藝生產(chǎn)的注射劑工作經(jīng)驗；良好的CGMP及FDA法規(guī)專業(yè)知識；熟悉國內(nèi)外生物制品的法規(guī)和指南要求;
3.良好的中英文語言表達能力及文字功底；
4.良好的溝通能力，組織能力，和項目管理能力。
1.建立和維護物料，產(chǎn)品儲存，取樣，放行，銷毀等的監(jiān)控程序，確保物料和產(chǎn)品的加工和處理符合cGMP要求；
2.批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗記錄進行審核，及時糾正記錄中的填寫錯誤，確保記錄的準確性；
3.負責(zé)原液和成品的放行；
4.負責(zé)偏差，OOS，CAPA，調(diào)查及變更的跟蹤，審核，批準直至關(guān)閉；
5.追蹤生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題，直至解決，并審核其符合性；
6.監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的正確實施以及有效性檢查，促進質(zhì)量系統(tǒng)的持續(xù)改進；
7.負責(zé)現(xiàn)場QA的日常工作計劃、任務(wù)安排，充分利用本部門資源，推進工作順利開展；
8.對下屬進行工作指導(dǎo)和溝通，促進團隊成員的持續(xù)學(xué)習(xí)和互相交流，不斷提升 工作效率和團隊凝聚力；
【任職資格】
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
所學(xué)專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗：
1.制藥企業(yè)8年及以上質(zhì)量管理或現(xiàn)場管理經(jīng)驗；
2.具備無菌工藝生產(chǎn)或最終滅菌工藝生產(chǎn)的注射劑工作經(jīng)驗；良好的CGMP及FDA法規(guī)專業(yè)知識；熟悉國內(nèi)外生物制品的法規(guī)和指南要求;
3.良好的中英文語言表達能力及文字功底；
4.良好的溝通能力，組織能力，和項目管理能力。
工作地點
成都郫都區(qū)健進制藥有限公司
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職位發(fā)布者
李彬/HR主管
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健進制藥有限公司健進制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標準建設(shè)和運營，是中國首批通過FDA認證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計”理念并付諸實踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準字文號，有1個自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗積累與技術(shù)沉淀，健進制藥形成了國際高標準的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報注冊、高標準制造以及國際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認可。我們致力于建設(shè)國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價值。
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