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職位描述：
1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標(biāo)，組織注冊部門開展業(yè)務(wù)工作，確保完成注冊任務(wù)；
2、負(fù)責(zé)與 CDE、中檢院、NMPA 等官方部門的總體溝通協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)內(nèi)部研發(fā)相關(guān)問題的官方
咨詢的組織協(xié)調(diào)；
3、建立和維護藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，建立和維護外部合作機構(gòu)相關(guān)體系；
4、把握并跟進新的競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、
技術(shù)指南的要求，為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險管理；
5、進行公司 BD 和研發(fā)項目產(chǎn)品注冊工作，完成各藥品的首次注冊、補充注冊、再注冊事項
等，直至獲得上市許可；
6、參與擬立項項目的注冊策略，評估其可行性；掌握國內(nèi)和國外政策法規(guī)、藥品注冊政策
和藥品發(fā)展動態(tài)，為 BD、研發(fā)、臨床等部門提供法規(guī)支持；

任職要求：
1、具有中醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
優(yōu)先；
2、熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程，有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決，
具有藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；
3、在制藥企業(yè)或藥物研發(fā)企業(yè)等，至少 3- 5 年法規(guī)注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗，3 年部門管理的
工作經(jīng)驗，非常熟悉藥品注冊流程，有中藥及天然藥物項目項目注冊和團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、計劃組織能力、工作富有激情， 有較好的學(xué)習(xí)能力；5、英
語熟練，包括閱讀、書寫，優(yōu)秀的口語能力優(yōu)先。