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崗位職責(zé)： 1.全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，根據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化對體系提出修改，確保體系的充分性、適宜性和合規(guī)性。 2.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)進(jìn)行醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的收集、導(dǎo)入和培訓(xùn)。 3.負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作，抓好生產(chǎn)安全教育，嚴(yán)格執(zhí)行安全法規(guī)，生產(chǎn)操作規(guī)程，及時(shí)監(jiān)督檢查，確保安全生產(chǎn)。 4.監(jiān)督檢查工廠的日常生產(chǎn)活動，抓好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，定期組織生產(chǎn)體系會議，分析問題原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出改進(jìn)工作的意見和建議。 5.組織實(shí)施內(nèi)部審核，向***管理者匯報(bào)體系運(yùn)行情況，協(xié)助管理評審工作。 6.對與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。 7.重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件監(jiān)測的快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題、糾正預(yù)防措施的閉環(huán)處理。 8.受托方質(zhì)量審核，監(jiān)督產(chǎn)品變更流程中的質(zhì)量要求、問題分析和驗(yàn)證。

任職要求： 1.電子、機(jī)械、自動化、生物材料等理工類專業(yè)或生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)。 3.有豐富的ISO質(zhì)量管理體系推行和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，具有內(nèi)審員資格證。 4.具有全面質(zhì)量管理理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對現(xiàn)代企業(yè)質(zhì)量管理體系有較深入的認(rèn)識，熟悉醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品注冊管理經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的內(nèi)外溝通能力。