主要職責:
1.負責抗體等蛋白藥物質(zhì)量評價方法開發(fā)、優(yōu)化、驗證及轉(zhuǎn)移等工作,確保結(jié)果準確可靠
2.負責需要外部機構(gòu)進行方法開發(fā)、質(zhì)量評價的委托合作工作,確保機構(gòu)、檢測符合法規(guī)要求
3.負責各階段樣品日常檢測工作,確保檢測結(jié)果及時準確符合法規(guī)要求,分析可能存在的問題
4.起草研究藥物SOP,確保可按SOP進行準確操作及記錄
5.起草方法開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移等方案,確保方案符合法規(guī)要求
6.負責質(zhì)量研究相關原始數(shù)據(jù)收集、匯總和分析,完成開發(fā)、驗證等報告及申報資料撰寫
崗位要求:
1、本科及以上學歷,免疫學、生物工程、分子化學等相關專業(yè),
2、一年以上藥物質(zhì)量評價工作,了解抗體等蛋白藥物質(zhì)量評價方法,掌握基本檢測技能
3、具備技術創(chuàng)新、解決問題、高效執(zhí)行、有效溝通的能力
4、英語4級以上